SCORE
SCORE: Italian randomised controlled trial of once-only sigmoidoscopy in colorectal cancer screening
- Популяция
- Мужчины и женщины в возрасте от 55 до 64 лет, случайно отобранные в шести центрах Италии, подходящие и заинтересованные в скрининге.
- Дизайн
- Рандомизированное контролируемое исследование в шести итальянских центрах. Анкету разослали 236 568 мужчинам и женщинам в возрасте от 55 до 64 лет; из 56 532 ответивших заинтересованных и подходящих случайным образом распределили с июня 1995 г. по май 1999 г. на приглашение на гибкую сигмоидоскопию или в контрольную группу (без дальнейшего контакта). Проведены анализы «по назначенному лечению» и «согласно протоколу»; анализ согласно протоколу скорректирован на несоблюдение протокола. Зарегистрировано как ISRCTN27814061 (указано в долгосрочном отчете 2022 г.; в записи ISRCTN первичными исходами названы снижение заболеваемости колоректальным раком и смертности от него). Участники в возрасте от 55 до 64 лет, выразившие заинтересованность в скрининге при приглашении; анализ наблюдения 34 272 человек (по 17 136 в каждой группе). Долгосрочный отчет (медиана наблюдения 15,4 года для заболеваемости и 18,8 года для смертности) — Senore 2022.
- Первичная конечная точка
- Colorectal cancer incidence, Colorectal cancer mortality
- Группы
- Приглашены на гибкую сигмоидоскопию (эксперимент, n = 17 148): Приглашение на однократную гибкую сигмоидоскопию
- Контроль (контроль, n = 17 144): Без дальнейшего контакта
- Авторы
- Segnan N
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Приглашены на гибкую сигмоидоскопию | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Colorectal cancer incidenceАнализ «по назначенному лечению»: проанализированы 34 272 человека (по 17 136 в каждой группе) | первичный анализмедиана наблюдения: 10,5 годаSegnan 2011 | — | — | Отношение частот 0,82 (95% ДИ 0,69–0,96), Заболеваемость колоректальным раком, приглашение на гибкую сигмоидоскопию по сравнению с контролемОпубликовано как отношение частот (RR) для заболеваемости; не отношение рисков. Медиана наблюдения 10,5 года для заболеваемости и 11,4 года для смертности. |
| Colorectal cancer mortalityАнализ «по назначенному лечению»: проанализированы 34 272 человека (по 17 136 в каждой группе) | первичный анализмедиана наблюдения: 11,4 годаSegnan 2011 | — | — | Отношение частот 0,78 (95% ДИ 0,56–1,08), Смертность от колоректального рака, приглашение на гибкую сигмоидоскопию по сравнению с контролемОпубликовано как отношение частот (RR) для смертности; интервал включает 1. Не отношение рисков. |
| Colorectal cancer incidenceАнализ «согласно протоколу», сравнение прошедших скрининг в группе вмешательства с контролем, с поправкой на несоблюдение протокола (9 911 прошли гибкую сигмоидоскопию) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 10,5 годаSegnan 2011 | — | — | Отношение частот 0,69 (95% ДИ 0,56–0,86), Заболеваемость колоректальным раком, прошедшие скрининг в группе вмешательства по сравнению с контролем (согласно протоколу, с поправкой на несоблюдение протокола)Оценка согласно протоколу с поправкой на несоблюдение протокола, опубликована как отношение частот. Не отношение рисков и несопоставима с оценкой «по назначенному лечению». |
| Colorectal cancer mortalityАнализ «согласно протоколу», сравнение прошедших скрининг в группе вмешательства с контролем, с поправкой на несоблюдение протокола (9 911 прошли гибкую сигмоидоскопию) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 11,4 годаSegnan 2011 | — | — | Отношение частот 0,62 (95% ДИ 0,40–0,96), Смертность от колоректального рака, прошедшие скрининг в группе вмешательства по сравнению с контролем (согласно протоколу, с поправкой на несоблюдение протокола)Оценка согласно протоколу с поправкой на несоблюдение протокола, опубликована как отношение частот. Не отношение рисков и несопоставима с оценкой «по назначенному лечению». |
| Colorectal cancer incidenceАнализ «по назначенному лечению»: проанализированы 34 272 человека (по 17 136 в каждой группе) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 15,4 годаSenore 2022 | — | — | Отношение частот 0,81 (95% ДИ 0,71–0,93), Заболеваемость колоректальным раком, вмешательство (однократная гибкая сигмоидоскопия) по сравнению с контролемОпубликовано как отношение частот заболеваемости (в резюме статьи среди измеряемых показателей названы отношения частот заболеваемости и смертности и разности частот); не отношение рисков. Разности частот в резюме статьи не приведены. |
| Colorectal cancer mortalityАнализ «по назначенному лечению»: проанализированы 34 272 человека (по 17 136 в каждой группе) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 18,8 годаSenore 2022 | — | — | Отношение частот 0,78 (95% ДИ 0,61–0,98), Смертность от колоректального рака, вмешательство (однократная гибкая сигмоидоскопия) по сравнению с контролемОпубликовано как отношение частот смертности; не отношение рисков. Оценки в анализе «по назначенному лечению» по полу (мужчины RR 0,73 [0,54–0,97], женщины 0,90 [0,59–1,37]) — результаты подгрупп и не внесены. |
| Colorectal cancer incidenceАнализ «согласно протоколу», сравнение участников, прошедших скрининг в группе вмешательства, с контрольными лицами (9 911 прошли скрининг) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 15,4 годаSenore 2022 | — | — | Отношение частот 0,67 (95% ДИ 0,56–0,81), Заболеваемость колоректальным раком, участники, прошедшие скрининг в группе вмешательства, по сравнению с контрольными лицами (согласно протоколу)Оценка согласно протоколу, опубликована как отношение частот; не отношение рисков и несопоставима с оценкой «по назначенному лечению». |
| Colorectal cancer mortalityАнализ «согласно протоколу», сравнение участников, прошедших скрининг в группе вмешательства, с контрольными лицами (9 911 прошли скрининг) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 18,8 годаSenore 2022 | — | — | Отношение частот 0,61 (95% ДИ 0,44–0,84), Смертность от колоректального рака, участники, прошедшие скрининг в группе вмешательства, по сравнению с контрольными лицами (согласно протоколу)Оценка согласно протоколу, опубликована как отношение частот; не отношение рисков и несопоставима с оценкой «по назначенному лечению». |
| Конечная точка | Анализ | Приглашены на гибкую сигмоидоскопию | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Colorectal cancer incidenceАнализ «по назначенному лечению»: проанализированы 34 272 человека (по 17 136 в каждой группе) | первичный анализмедиана наблюдения: 10,5 годаSegnan 2011 | — | — | Отношение частот 0,82 (95% ДИ 0,69–0,96), Заболеваемость колоректальным раком, приглашение на гибкую сигмоидоскопию по сравнению с контролемОпубликовано как отношение частот (RR) для заболеваемости; не отношение рисков. Медиана наблюдения 10,5 года для заболеваемости и 11,4 года для смертности. |
| Colorectal cancer mortalityАнализ «по назначенному лечению»: проанализированы 34 272 человека (по 17 136 в каждой группе) | первичный анализмедиана наблюдения: 11,4 годаSegnan 2011 | — | — | Отношение частот 0,78 (95% ДИ 0,56–1,08), Смертность от колоректального рака, приглашение на гибкую сигмоидоскопию по сравнению с контролемОпубликовано как отношение частот (RR) для смертности; интервал включает 1. Не отношение рисков. |
| Colorectal cancer incidenceАнализ «согласно протоколу», сравнение прошедших скрининг в группе вмешательства с контролем, с поправкой на несоблюдение протокола (9 911 прошли гибкую сигмоидоскопию) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 10,5 годаSegnan 2011 | — | — | Отношение частот 0,69 (95% ДИ 0,56–0,86), Заболеваемость колоректальным раком, прошедшие скрининг в группе вмешательства по сравнению с контролем (согласно протоколу, с поправкой на несоблюдение протокола)Оценка согласно протоколу с поправкой на несоблюдение протокола, опубликована как отношение частот. Не отношение рисков и несопоставима с оценкой «по назначенному лечению». |
| Colorectal cancer mortalityАнализ «согласно протоколу», сравнение прошедших скрининг в группе вмешательства с контролем, с поправкой на несоблюдение протокола (9 911 прошли гибкую сигмоидоскопию) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 11,4 годаSegnan 2011 | — | — | Отношение частот 0,62 (95% ДИ 0,40–0,96), Смертность от колоректального рака, прошедшие скрининг в группе вмешательства по сравнению с контролем (согласно протоколу, с поправкой на несоблюдение протокола)Оценка согласно протоколу с поправкой на несоблюдение протокола, опубликована как отношение частот. Не отношение рисков и несопоставима с оценкой «по назначенному лечению». |
| Colorectal cancer incidenceАнализ «по назначенному лечению»: проанализированы 34 272 человека (по 17 136 в каждой группе) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 15,4 годаSenore 2022 | — | — | Отношение частот 0,81 (95% ДИ 0,71–0,93), Заболеваемость колоректальным раком, вмешательство (однократная гибкая сигмоидоскопия) по сравнению с контролемОпубликовано как отношение частот заболеваемости (в резюме статьи среди измеряемых показателей названы отношения частот заболеваемости и смертности и разности частот); не отношение рисков. Разности частот в резюме статьи не приведены. |
| Colorectal cancer mortalityАнализ «по назначенному лечению»: проанализированы 34 272 человека (по 17 136 в каждой группе) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 18,8 годаSenore 2022 | — | — | Отношение частот 0,78 (95% ДИ 0,61–0,98), Смертность от колоректального рака, вмешательство (однократная гибкая сигмоидоскопия) по сравнению с контролемОпубликовано как отношение частот смертности; не отношение рисков. Оценки в анализе «по назначенному лечению» по полу (мужчины RR 0,73 [0,54–0,97], женщины 0,90 [0,59–1,37]) — результаты подгрупп и не внесены. |
| Colorectal cancer incidenceАнализ «согласно протоколу», сравнение участников, прошедших скрининг в группе вмешательства, с контрольными лицами (9 911 прошли скрининг) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 15,4 годаSenore 2022 | — | — | Отношение частот 0,67 (95% ДИ 0,56–0,81), Заболеваемость колоректальным раком, участники, прошедшие скрининг в группе вмешательства, по сравнению с контрольными лицами (согласно протоколу)Оценка согласно протоколу, опубликована как отношение частот; не отношение рисков и несопоставима с оценкой «по назначенному лечению». |
| Colorectal cancer mortalityАнализ «согласно протоколу», сравнение участников, прошедших скрининг в группе вмешательства, с контрольными лицами (9 911 прошли скрининг) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 18,8 годаSenore 2022 | — | — | Отношение частот 0,61 (95% ДИ 0,44–0,84), Смертность от колоректального рака, участники, прошедшие скрининг в группе вмешательства, по сравнению с контрольными лицами (согласно протоколу)Оценка согласно протоколу, опубликована как отношение частот; не отношение рисков и несопоставима с оценкой «по назначенному лечению». |
Встречается в
Источники
Segnan N, Armaroli P, Bonelli L, Risio M, Sciallero S, Zappa M, et al. Once-only sigmoidoscopy in colorectal cancer screening: follow-up findings of the Italian Randomized Controlled Trial--SCORE. J Natl Cancer Inst. 2011;103(17):1310-22.
Senore C, Riggi E, Armaroli P, Bonelli L, Sciallero S, Zappa M, et al. Long-Term Follow-up of the Italian Flexible Sigmoidoscopy Screening Trial. Ann Intern Med. 2022;175(1):36-45.