CAM307
A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Front-Line Therapy With Alemtuzumab (Campath, MabCampath) vs Chlorambucil in Patients With Progressive B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia
Фаза IIIN = 297NCT00046683
- Популяция
- Ранее не леченные пациенты с прогрессирующим В-клеточным хроническим лимфолейкозом, требующим лечения.
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение внутривенного алемтузумаба (30 мг три раза в неделю до 12 недель) с хлорамбуцилом (40 мг/м2 каждые 28 дней до 12 месяцев) в качестве терапии первой линии; открытое исследование по данным регистра. Первичная конечная точка — ВБП. В ClinicalTrials.gov (организационный идентификатор исследования CAM307) указано 284 как запланированное/включенное число, тогда как в статье рандомизированы 297 (использовано число из статьи).
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Алемтузумаб (эксперимент, n = 149): Внутривенный алемтузумаб 30 мг три раза в неделю, до 12 недель
- Хлорамбуцил (контроль, n = 148): Хлорамбуцил 40 мг/м2 каждые 28 дней, до 12 месяцев
- Авторы
- Hillmen P
PFSОР 0,58Δ ORR+28 п.п.Δ CR rate+22 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Алемтузумаб | Хлорамбуцил | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (297; популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализHillmen 2007 | — | — | ОР 0,58p = 0,0001Отношение рисков без доверительного интервала в реферате; медианы в реферате не приведены. Медиана времени до альтернативного лечения 23,3 против 14,7 месяца при хлорамбуциле (ОР 0,54; P = 0,0001). |
| ORRРандомизированные пациенты (297; популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализHillmen 2007 | 83% | 55% | p < 0,0001 |
| CR rateРандомизированные пациенты (297; популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализHillmen 2007 | 24% | 2% | p < 0,0001Минимальная остаточная болезнь устранена у 11 из 36 пациентов с полным ответом на алемтузумаб и ни у кого при хлорамбуциле. |
| Конечная точка | Анализ | Алемтузумаб | Хлорамбуцил | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (297; популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализHillmen 2007 | — | — | ОР 0,58p = 0,0001Отношение рисков без доверительного интервала в реферате; медианы в реферате не приведены. Медиана времени до альтернативного лечения 23,3 против 14,7 месяца при хлорамбуциле (ОР 0,54; P = 0,0001). |
| ORRРандомизированные пациенты (297; популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализHillmen 2007 | 83% | 55% | p < 0,0001 |
| CR rateРандомизированные пациенты (297; популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализHillmen 2007 | 24% | 2% | p < 0,0001Минимальная остаточная болезнь устранена у 11 из 36 пациентов с полным ответом на алемтузумаб и ни у кого при хлорамбуциле. |