Как читать результаты исследований · 3 из 4
Общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и суррогатные конечные точки
Общая выживаемость (ОВ) учитывает только смерть. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) останавливает отсчёт при прогрессировании или смерти — смотря что наступит раньше. Безрецидивная и бессобытийная выживаемость применяются после лечения, направленного на излечение, и останавливают отсчёт при определённом наборе событий. Поскольку каждое исследование определяет события по-своему, значение имеет определение, данное в публикации.
Учебный пример: один вымышленный человек, типичные определения конечных точек.
- месяц 0: начало лечения
- месяц 8: Прогрессирование
- месяц 20: Смерть
| Конечная точка | Отсчёт останавливается при | Зафиксированное время |
|---|---|---|
| ОВОбщая выживаемость | Смерть | 20 месяцев |
| ВБПВыживаемость без прогрессирования | Прогрессирование | 8 месяцев |
| БРВБезрецидивная выживаемость | ПрогрессированиеУчитывается возврат рака или смерть. Учитывается ли второй рак, определяет каждое исследование. | 8 месяцев |
| БСВБессобытийная выживаемость | ПрогрессированиеКакие события учитываются, определяет каждое исследование; обычный выбор — прогрессирование, рецидив, второй рак и смерть. | 8 месяцев |
Один и тот же человек вносит разное время в каждую конечную точку. Поэтому выигрыш в выживаемости без прогрессирования не означает автоматически, что люди живут дольше, и поэтому в публикациях необходимо точно указывать, какие события учитывались.
Суррогатные конечные точки
Суррогатная конечная точка — это заменитель, который измеряется раньше или проще, чем исход, имеющий значение. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) описывает её как маркер, который, как предполагается, предсказывает клиническую пользу, но сам не является мерой клинической пользы. В 1989 году Прентис (Prentice) предложил строгий критерий того, когда конечная точка заслуживает этого названия: суррогат должен отражать связь между лечением и истинным исходом. Отражает ли такую связь с общей выживаемостью выживаемость без прогрессирования или ответ опухоли, зависит от вида рака и лечения, и это нужно показать, а не предполагать.
Источники и дополнительное чтение
Эти страницы простым языком объясняют общие методы и написаны специально для сайта; источники ниже — то, что стоит прочитать дальше. У некоторых классических статей нет аннотации в сети, поэтому объяснения остаются на уровне учебника.
Prentice RL. Surrogate endpoints in clinical trials: definition and operational criteria. Stat Med. 1989;8(4):431-40.
Fleming TR, DeMets DL. Surrogate end points in clinical trials: are we being misled?. Ann Intern Med. 1996;125(7):605-13.
US Food and Drug Administration. Accelerated Approval Program. fda.gov (content current as of 25 August 2026). Accessed 2026-10-20.