Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

противоопухолевые средства, воздействующие на микротрубочкиПрименяетсяПроизводное более раннего препаратаТребует проверки

Паклитаксел, связанный с альбумином (nab-паклитаксел)

Другие названия: Abraxane, nab-паклитаксел, ABI-007

Лекарственная форма паклитаксела, а не новая молекула: препарат связан с человеческим альбумином в частицах около 130 нанометров, без растворителей. В американской инструкции 2026 г. указаны метастатический рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и рак поджелудочной железы.

От открытия до одобрения

  1. 2001 · Самое раннее найденное сообщение

    ABI-007, связанная с альбумином форма паклитаксела, в 2006 г. описана как форма препарата в виде частиц размером 130 нанометров без Cremophor. Самая ранняя найденная работа — исследование I фазы 2001 г. с внутриартериальным введением ABI-007; за ним последовало исследование I фазы 2002 г. с внутривенным введением. Ни один прочитанный источник не датирует его доклиническую разработку.[2][3][4][5][1][6]

  2. 2005-01-07 · FDA: обычное одобрение

    Рак молочной железы после неэффективности комбинированной химиотерапии метастатического заболевания или рецидива в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии; предшествующая терапия должна была включать антрациклин, если он не противопоказан по клиническим причинам (NDA 21-660, подана по разделу 505(b)(2); письмо датировано по электронной подписи, 1/7/05). Тип «regular» — вывод: формулировок об ускоренном одобрении не найдено.[6]

  3. 2008-01-11 · EMA: обычное одобрение

    Разрешение на маркетинг выдано 11 января 2008 года (EMEA/H/C/000778). На странице EPAR перечислены текущие показания: метастатический рак молочной железы, метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы в первой линии вместе с гемцитабином и немелкоклеточный рак лёгкого в первой линии вместе с карбоплатином; первоначальная формулировка 2008 года там не приведена. На странице не упоминается условное разрешение или разрешение в исключительных обстоятельствах; тип «regular» — вывод из этого отсутствия.[7]

  4. 2012-10-11 · FDA: обычное одобрение

    В комбинации с карбоплатином — первая линия лечения местнораспространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого у пациентов, не являющихся кандидатами на радикальную операцию или лучевую терапию (NDA 21660/S-031). Тип «regular» — вывод: формулировок об ускоренном одобрении не найдено.[8]

  5. 2013-09-06 · FDA: обычное одобрение

    Первая линия лечения пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином. В письме нет формулировок об ускоренном одобрении; тип «regular» — вывод.[9]

Механизм действия

В инструкции сказано, что действующее вещество — паклитаксел, ингибитор микротрубочек, который способствует сборке микротрубочек из димеров тубулина и стабилизирует их против деполимеризации. В инструкции также сказано не заменять этим препаратом другие препараты паклитаксела.[1]

Происхождение и причины поиска

Доклиническая работа 2006 г. сообщает, что ABI-007 разработан, чтобы избежать токсичности, связанной с растворителем Cremophor и этанолом в стандартном паклитакселе, и использовать опосредованный рецепторами альбумина транспорт через эндотелий. В работе I фазы 2002 г. отмечено, что без Cremophor EL его можно было бы вводить без рутинной премедикации.

Виды рака

  • Метастатический рак молочной железы

    В американской инструкции указан метастатический рак молочной железы после неэффективности комбинированной химиотерапии по поводу метастатического заболевания или при рецидиве в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии; предшествующая терапия должна была включать антрациклин, если он не противопоказан по клиническим причинам.[1]

  • Немелкоклеточный рак легкого

    В инструкции указано лечение первой линии в сочетании с карбоплатином местнораспространённого или метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов, которым не подходят операция или лучевая терапия с целью излечения.[1]

  • Аденокарцинома поджелудочной железы

    В инструкции указано лечение первой линии в сочетании с гемцитабином метастатической аденокарциномы поджелудочной железы.[1]

Родственные препараты и партнёры по схемам

Произошёл от: Паклитаксел

Применяется в схемах:

  • Gemcitabine-nab-paclitaxel (2008)[11]: другие препараты схемы: Гемцитабин. Гемцитабин с паклитакселом, связанным с альбумином (nab). Год — самое раннее сообщение, в резюме которого пациенты получали оба препарата: исследование I фазы 2008 г. при опухолях грудной клетки (другая схема). Статья 2005 г. об исследовании II фазы N0531 при раке молочной железы — только заглавие; результаты в 2009 г. Исследование I/II фазы при раке поджелудочной железы — 2011 г., III фазы — 2013 г.

Что ещё важно знать

  • В исследовании III фазы при метастатическом раке молочной железы (229 пациентов получали ABI-007 и 225 — стандартный паклитаксел) частота ответа составила 33% против 19% (p = 0,001), а время до прогрессирования опухоли — 23,0 против 16,9 недели (ОР 0,75; p = 0,006), по данным авторов.[5]
  • В исследовании I фазы 19 пациентов получали ABI-007 в виде 30-минутной инфузии без премедикации; острых реакций гиперчувствительности не отмечено, а максимально переносимая доза составила 300 мг/м2.[3]
  • В инструкции предписывается не заменять препарат, связанный с альбумином, другими препаратами паклитаксела.[1]
  • Drugs@FDA относит исходную заявку 2005 г. к типу 5 — новая лекарственная форма или новый производитель — со стандартным рассмотрением и статусом орфанного препарата; в письме об одобрении сказано, что заявка подана по разделу 505(b)(2) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).[10]

На этом сайте

Список литературы

  1. Abraxis BioScience, LLC. Abraxane (paclitaxel protein-bound particles for injectable suspension): prescribing information. DailyMed, set ID 24d10449-2936-4cd3-b7db-a7683db721e4, published 6 April 2026. Источник
  2. Damascelli B, Cantù G, Mattavelli F, Tamplenizza P, Bidoli P, Leo E, et al. Intraarterial chemotherapy with polyoxyethylated castor oil free paclitaxel, incorporated in albumin nanoparticles (ABI-007): Phase I study of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck and anal canal: preliminary evidence of clinical activity. Cancer. 2001;92(10):2592-602. PubMedDOI
  3. Ibrahim NK, Desai N, Legha S, Soon-Shiong P, Theriault RL, Rivera E, et al. Phase I and pharmacokinetic study of ABI-007, a Cremophor-free, protein-stabilized, nanoparticle formulation of paclitaxel. Clin Cancer Res. 2002;8(5):1038-44. PubMed
  4. Desai N, Trieu V, Yao Z, Louie L, Ci S, Yang A, et al. Increased antitumor activity, intratumor paclitaxel concentrations, and endothelial cell transport of cremophor-free, albumin-bound paclitaxel, ABI-007, compared with cremophor-based paclitaxel. Clin Cancer Res. 2006;12(4):1317-24. PubMedDOI
  5. Gradishar WJ, Tjulandin S, Davidson N, Shaw H, Desai N, Bhar P, et al. Phase III trial of nanoparticle albumin-bound paclitaxel compared with polyethylated castor oil-based paclitaxel in women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005;23(31):7794-803. PubMedDOI
  6. U.S. Food and Drug Administration. NDA approval letter, Abraxane (paclitaxel protein-bound particles for injectable suspension), NDA 21-660, American BioScience, Inc.; electronic signature dated 1/7/05. Источник
  7. European Medicines Agency. Abraxane (paclitaxel, albumin-bound): EPAR product page (EMEA/H/C/000778); page shows last update 21 January 2026. Read 2026-10-29. Источник
  8. U.S. Food and Drug Administration. Supplement approval letter, Abraxane, NDA 21660/S-031, Abraxis BioScience, LLC; electronic signature dated 10/11/2012. Источник
  9. US Food and Drug Administration. Approval package, Abraxane (paclitaxel protein-bound particles), NDA 21660/S-037, Abraxis BioScience, LLC; supplement approval letter signed 6 September 2013. Источник
  10. U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Approval date(s) and history, letters, labels, reviews for NDA 021660 (paclitaxel protein-bound particles; Abraxane). Page read 2026-10-29. Источник
  11. Moreno-Aspitia A, Perez EA. North Central Cancer Treatment Group N0531: Phase II Trial of weekly albumin-bound paclitaxel (ABI-007; Abraxane) in combination with gemcitabine in patients with metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2005;6(4):361-4. PubMedDOI
  12. Stinchcombe TE, Socinski MA, Lee CB, Hayes DN, Moore DT, Goldberg RM, et al. Phase I trial of nanoparticle albumin-bound paclitaxel in combination with gemcitabine in patients with thoracic malignancies. J Thorac Oncol. 2008;3(5):521-6. PubMedDOI
  13. Von Hoff DD, Ramanathan RK, Borad MJ, Laheru DA, Smith LS, Wood TE, et al. Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2011;29(34):4548-54. PubMedDOI
  14. Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, et al. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013;369(18):1691-703. PubMedDOI
  15. Roy V, LaPlant BR, Gross GG, Bane CL, Palmieri FM. Phase II trial of weekly nab (nanoparticle albumin-bound)-paclitaxel (nab-paclitaxel) (Abraxane) in combination with gemcitabine in patients with metastatic breast cancer (N0531). Ann Oncol. 2009;20(3):449-53. PubMedDOI