S0106
A phase 3 study of gemtuzumab ozogamicin during induction and postconsolidation therapy in younger patients with acute myeloid leukemia
Фаза IIIN = 637NCT00085709
- Популяция
- Более молодые пациенты (ClinicalTrials.gov: младше 61 года) с ранее не леченным ОМЛ de novo (637 зарегистрированы на индукцию; 174 рандомизированы после консолидации).
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы. Индукция: даунорубицин 45 мг/м2 в дни 1–3 с цитарабином 100 мг/м2 в сутки в виде непрерывной инфузии в дни 1–7 плюс гемтузумаб озогамицин (GO) 6 мг/м2 в день 4 (DA+GO) в сравнении с даунорубицином 60 мг/м2 в дни 1–3 только с цитарабином (DA). Пациенты в полной ремиссии получали 3 курса высоких доз цитарабина; остававшихся в ремиссии рандомизировали на отсутствие дополнительной терапии или 3 дозы GO 5 мг/м2 каждые 28 дней. Регистрация с августа 2004 г. по август 2009 г.
- Группы
- Даунорубицин плюс цитарабин (DA) (контроль): Даунорубицин 60 мг/м2 в дни 1–3 плюс цитарабин 100 мг/м2 в сутки в виде непрерывной инфузии в течение 7 дней
- DA плюс гемтузумаб озогамицин (эксперимент): Даунорубицин 45 мг/м2 в дни 1–3 плюс цитарабин 100 мг/м2 в сутки в течение 7 дней плюс гемтузумаб озогамицин 6 мг/м2 в день 4
- Авторы
- Petersdorf SH, SWOG
Δ Complete remission rate−1 п.п.Δ RFS через 60 мес.+1 п.п.Δ OS через 60 мес.−4 п.п.DFSОР 1,48
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | DA плюс гемтузумаб озогамицин | Даунорубицин плюс цитарабин (DA) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete remission rateПациенты, рандомизированные при индукции (637 зарегистрированы) | первичный анализPetersdorf 2013 | 69% | 70% | p = ,59 |
| RFSПациенты, достигшие полной ремиссии | первичный анализPetersdorf 2013 | 43% через 5 лет | 42% через 5 лет | p = ,40 |
| OSПациенты, рандомизированные при индукции (637 зарегистрированы) | первичный анализPetersdorf 2013 | 46% через 5 лет | 50% через 5 лет | p = ,85В аннотации приведены 5-летние показатели; первичная конечная точка не названа, доверительные интервалы не приводятся. |
| DFSПациенты в ремиссии после консолидации, рандомизированные на GO после консолидации или отсутствие дальнейшей терапии (174 пациента) | первичный анализPetersdorf 2013 | — | — | ОР 1,48p = ,97Отношение рисков и значение p приведены в точности как в аннотации; доверительный интервал, направление сравнения и сторонность критерия в аннотации не указаны. |
| Конечная точка | Анализ | DA плюс гемтузумаб озогамицин | Даунорубицин плюс цитарабин (DA) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete remission rateПациенты, рандомизированные при индукции (637 зарегистрированы) | первичный анализPetersdorf 2013 | 69% | 70% | p = ,59 |
| RFSПациенты, достигшие полной ремиссии | первичный анализPetersdorf 2013 | 43% через 5 лет | 42% через 5 лет | p = ,40 |
| OSПациенты, рандомизированные при индукции (637 зарегистрированы) | первичный анализPetersdorf 2013 | 46% через 5 лет | 50% через 5 лет | p = ,85В аннотации приведены 5-летние показатели; первичная конечная точка не названа, доверительные интервалы не приводятся. |
| DFSПациенты в ремиссии после консолидации, рандомизированные на GO после консолидации или отсутствие дальнейшей терапии (174 пациента) | первичный анализPetersdorf 2013 | — | — | ОР 1,48p = ,97Отношение рисков и значение p приведены в точности как в аннотации; доверительный интервал, направление сравнения и сторонность критерия в аннотации не указаны. |