Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

SU2C-SARC032

Safety and efficacy of pembrolizumab, radiation therapy, and surgery versus radiation therapy and surgery for stage III soft tissue sarcoma of the extremity (SU2C-SARC032): an open-label, randomised clinical trial

Фаза IIN = 143NCT03092323

Популяция
143 участника с недифференцированной плеоморфной саркомой 2 или 3 степени злокачественности, стадии III, или с дедифференцированной либо плеоморфной липосаркомой, локализованными в конечности и поясе конечностей
Дизайн
Открытое рандомизированное исследование (зарегистрировано как II фазы) в 20 академических учреждениях Австралии, Канады, Италии и США, с 18 ноября 2017 по 14 ноября 2023 года: рандомизированы 143 участника; первичный анализ в модифицированной популяции «по назначенному лечению» из 127 пациентов (медиана наблюдения 43 месяца). Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели: три неоадъювантных цикла и до 14 адъювантных циклов. Одностороннее значение p лог-рангового критерия и 90% интервалы.
Первичная конечная точка
DFS
Группы
  • Предоперационная лучевая терапия, затем операция (контроль, n = 63): Предоперационная лучевая терапия, затем операция
  • Пембролизумаб с лучевой терапией, операция, затем адъювантный пембролизумаб (эксперимент, n = 64): Предоперационный пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели с лучевой терапией (начало через 1–14 дней после первой дозы), операция, затем послеоперационный пембролизумаб (до 14 циклов)
Авторы
Mowery YM, Sarcoma Alliance for Research through Collaboration (SARC)
DFSОР 0,61Δ DFS через 24 мес.+15 п.п.DFSОР 0,61
Показать цифры
Результаты, опубликованные для SU2C-SARC032
Конечная точкаАнализПембролизумаб с лучевой терапией, операция, затем адъювантный пембролизумабПредоперационная лучевая терапия, затем операцияЭффект
DFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (127 из 143 рандомизированных)первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаMowery 202467% через 2 года52% через 2 годаОР 0,61p = 0,035Интервалы 90%, а не 95%: ОР 0,61; 90% ДИ 0,39–0,96; 2-летняя БРВ 67% (90% ДИ 58–78) против 52% (90% ДИ 42–64). Значение p получено по одностороннему лог-ранговому критерию.
DFSпервичный анализMowery 2024——ОР 0,61Популяция «по назначенному лечению» (143 рандомизированных). 90% ДИ 0,39–0,95, а не 95% интервал.
Результаты, опубликованные для SU2C-SARC032
Конечная точкаАнализПембролизумаб с лучевой терапией, операция, затем адъювантный пембролизумабПредоперационная лучевая терапия, затем операцияЭффект
DFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (127 из 143 рандомизированных)первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаMowery 202467% через 2 года52% через 2 годаОР 0,61p = 0,035Интервалы 90%, а не 95%: ОР 0,61; 90% ДИ 0,39–0,96; 2-летняя БРВ 67% (90% ДИ 58–78) против 52% (90% ДИ 42–64). Значение p получено по одностороннему лог-ранговому критерию.
DFSпервичный анализMowery 2024——ОР 0,61Популяция «по назначенному лечению» (143 рандомизированных). 90% ДИ 0,39–0,95, а не 95% интервал.
Первичная публикация: Mowery YM, Ballman KV, Hong AM, Schuetze SM, Wagner AJ, Monga V, et al. Safety and efficacy of pembrolizumab, radiation therapy, and surgery versus radiation therapy and surgery for stage III soft tissue sarcoma of the extremity (SU2C-SARC032): an open-label, randomised clinical trial. Lancet. 2024;404(10467):2053-2064. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Mowery YM, Ballman KV, Hong AM, Schuetze SM, Wagner AJ, Monga V, et al. Safety and efficacy of pembrolizumab, radiation therapy, and surgery versus radiation therapy and surgery for stage III soft tissue sarcoma of the extremity (SU2C-SARC032): an open-label, randomised clinical trial. Lancet. 2024;404(10467):2053-2064.

    PubMedDOI