Total 16
Total Therapy Study XVI for Newly Diagnosed Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia
Фаза IIINCT00549848
- Популяция
- Дети и подростки в возрасте от 0 до 18 лет с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом; 598 пациентов
- Дизайн
- Одноцентровое исследование, 2007–2017 гг., химиотерапии с учетом риска без профилактического краниального облучения у 598 последовательных пациентов в возрасте от 0 до 18 лет. Из 598 пациентов 414 были случайным образом распределены на ПЭГ-аспарагиназу 3 500 ЕД/м2 (206) или обычную дозу 2 500 ЕД/м2 (208) (полный текст). Пациенты с признаками повышенного риска рецидива в ЦНС получали две дополнительные дозы интратекальной терапии в первые 2 недели индукции; частоту рецидивов в ЦНС у них сравнивали с пациентами с теми же признаками, лечившимися в Total Therapy XV (не рандомизировано).
- Группы
- Total Therapy 16 (эксперимент, n = 598): Химиотерапия с учетом риска без профилактического краниального облучения; ранняя интенсификация тройной интратекальной терапии для пациентов с признаками повышенного риска рецидива в ЦНС
- Total Therapy XV, те же признаки риска для ЦНС (контроль, n = 248): Историческая группа сравнения: пациенты Total Therapy XV с теми же признаками повышенного риска рецидива в ЦНС, без двух дополнительных интратекальных доз
- Авторы
- Jeha S, старший автор Pui CH, St Jude Children's Research Hospital
Δ CNS relapse через 60 мес.−3,9 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Total Therapy 16 | Total Therapy XV, те же признаки риска для ЦНС | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSВсе пациенты (598) | первичный анализJeha 2019 | 88,2% через 5 лет (84,9–91,5%) | — | — |
| OSВсе пациенты (598) | первичный анализJeha 2019 | 94,1% через 5 лет (91,7–96,5%) | — | — |
| CNS relapseВсе пациенты (598)Любой рецидив в ЦНС, изолированный или сочетанный | первичный анализJeha 2019 | 1,5% (0,5–2,5%) | — | 5-летний кумулятивный риск (раздел «Результаты» полного текста); в предложении реферата горизонт не указан. |
| CNS relapseПациенты с признаками повышенного риска рецидива в ЦНС (359 в Total Therapy 16; 248 в Total Therapy XV)Любой рецидив в ЦНС, изолированный или сочетанный | первичный анализJeha 2019 | 1,8% через 5 лет (0,4–3,3%) | 5,7% через 5 лет (2,8–8,6%) | p = 0,0085-летняя частота. Нерандомизированное сравнение с пациентами более раннего исследования; две дополнительные интратекальные дозы получали пациенты Total Therapy 16. |
| Конечная точка | Анализ | Total Therapy 16 | Total Therapy XV, те же признаки риска для ЦНС | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSВсе пациенты (598) | первичный анализJeha 2019 | 88,2% через 5 лет (84,9–91,5%) | — | — |
| OSВсе пациенты (598) | первичный анализJeha 2019 | 94,1% через 5 лет (91,7–96,5%) | — | — |
| CNS relapseВсе пациенты (598)Любой рецидив в ЦНС, изолированный или сочетанный | первичный анализJeha 2019 | 1,5% (0,5–2,5%) | — | 5-летний кумулятивный риск (раздел «Результаты» полного текста); в предложении реферата горизонт не указан. |
| CNS relapseПациенты с признаками повышенного риска рецидива в ЦНС (359 в Total Therapy 16; 248 в Total Therapy XV)Любой рецидив в ЦНС, изолированный или сочетанный | первичный анализJeha 2019 | 1,8% через 5 лет (0,4–3,3%) | 5,7% через 5 лет (2,8–8,6%) | p = 0,0085-летняя частота. Нерандомизированное сравнение с пациентами более раннего исследования; две дополнительные интратекальные дозы получали пациенты Total Therapy 16. |