SIOP WT 2001: клиническое исследование

SIOP WT 2001

Omission of doxorubicin from the treatment of stage II-III, intermediate-risk Wilms' tumour (SIOP WT 2001): an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial

Фаза IIIN = 583NCT00047138

Популяция

Дети с опухолью Вильмса II–III стадии, гистологически промежуточного риска, после 4 недель предоперационного винкристина и актиномицина D и отсроченной нефрэктомии

Дизайн

Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности (non-inferiority): дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет из 251 больницы в 26 странах, получавшие 4 недели предоперационного винкристина и актиномицина D; 583 ребенка с опухолью Вильмса промежуточного риска стадии II (341) или III (242), оцененной после отсроченной нефрэктомии, случайным образом распределены в соотношении 1:1 методом минимизации в период с 1 ноября 2001 г. по 16 декабря 2009 г. к винкристину и актиномицину D с пятью дозами доксорубицина 50 мг/м2 (стандарт) или без доксорубицина (экспериментальный режим). Недавно определенный высокорисковый бластемный подтип исключен из рандомизации. Первичная конечная точка — не меньшая эффективность по 2-летней бессобытийной выживаемости, анализ в популяции «по назначенному лечению», граница 10%. Запись в регистре NCT00047138 указывает 350 (ожидаемое) и статус неизвестен.

Первичная конечная точка

EFS

Группы

Винкристин и актиномицин D с доксорубицином (контроль, n = 291): Винкристин 1,5 мг/м2 в недели 1–8, 11, 12, 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23, 24, 26 и 27, плюс актиномицин D 45 мкг/кг каждые 3 недели начиная с недели 2, с пятью дозами доксорубицина 50 мг/м2 каждые 6 недель начиная с недели 2
Винкристин и актиномицин D без доксорубицина (эксперимент, n = 292): Та же схема винкристина и актиномицина D без доксорубицина

Авторы

Pritchard-Jones K

Δ EFS через 24 мес.−4,4 п.п.Δ OS через 60 мес.−0,7 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для SIOP WT 2001
Конечная точка	Анализ	Винкристин и актиномицин D без доксорубицина	Винкристин и актиномицин D с доксорубицином	Эффект
EFS	первичный анализмедиана наблюдения: 60,8 месяцаPritchard-Jones 2015	88,2% через 2 года (84,5–92,1%)	92,6% через 2 года (89,6–95,7%)	Конечная точка не меньшей эффективности. Разность 4,4% (95% ДИ 0,4–9,3) не превысила заранее определенную границу 10%. Медиана наблюдения 60,8 месяца (межквартильный размах 40,8–79,8).
OSРандомизированные дети; в аннотации популяция анализа общей выживаемости не указана	первичный анализмедиана наблюдения: 60,8 месяцаPritchard-Jones 2015	95,8% через 5 лет (93,3–98,4%)	96,5% через 5 лет (94,3–98,8%)	Вторичная по отношению к конечной точке не меньшей эффективности; в аннотации критерий не напечатан.

Результаты, опубликованные для SIOP WT 2001
Конечная точка	Анализ	Винкристин и актиномицин D без доксорубицина	Винкристин и актиномицин D с доксорубицином	Эффект
EFS	первичный анализмедиана наблюдения: 60,8 месяцаPritchard-Jones 2015	88,2% через 2 года (84,5–92,1%)	92,6% через 2 года (89,6–95,7%)	Конечная точка не меньшей эффективности. Разность 4,4% (95% ДИ 0,4–9,3) не превысила заранее определенную границу 10%. Медиана наблюдения 60,8 месяца (межквартильный размах 40,8–79,8).
OSРандомизированные дети; в аннотации популяция анализа общей выживаемости не указана	первичный анализмедиана наблюдения: 60,8 месяцаPritchard-Jones 2015	95,8% через 5 лет (93,3–98,4%)	96,5% через 5 лет (94,3–98,8%)	Вторичная по отношению к конечной точке не меньшей эффективности; в аннотации критерий не напечатан.

Встречается в

2015 SIOP WT 2001: без доксорубицина, стадии II–III промежуточного риска

Источники

Pritchard-Jones K, Bergeron C, de Camargo B, van den Heuvel-Eibrink MM, Acha T, Godzinski J, et al. Omission of doxorubicin from the treatment of stage II-III, intermediate-risk Wilms' tumour (SIOP WT 2001): an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet. 2015;386(9999):1156-64.
PubMed DOI