SHAPE
Simple versus radical hysterectomy with lymph-node assessment in women with low-risk cervical cancer (SHAPE)
N = 700NCT01658930
- Популяция
- Рак шейки матки низкого риска: очаги 2 см и менее с ограниченной инвазией стромы; 91,7% — стадия IB1 по FIGO 2009, у 61,7% плоскоклеточная гистология, у 59,3% степень злокачественности 1 или 2
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности радикальной гистерэктомии против простой гистерэктомии с оценкой лимфатических узлов. Первичный исход: рецидив в области таза через 3 года, с заранее заданной границей не меньшей эффективности 4 процентных пункта для межгрупповой разницы. Рандомизировано 700 пациенток, по 350 в каждой группе.
- Первичная конечная точка
- Pelvic recurrence
- Группы
- Простая гистерэктомия с оценкой лимфатических узлов (эксперимент, n = 350): Простая гистерэктомия, включая оценку лимфатических узлов
- Радикальная гистерэктомия (контроль, n = 350): Радикальная гистерэктомия с оценкой лимфатических узлов
- Авторы
- Plante M, Canadian Cancer Trials Group
Δ Pelvic recurrence через 36 мес.+0,35 п.п.Δ Urinary incontinence−3,1 п.п.Δ Urinary incontinence−6,3 п.п.Δ Urinary retention−10,4 п.п.Δ Urinary retention−9,3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Простая гистерэктомия с оценкой лимфатических узлов | Радикальная гистерэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Pelvic recurrenceРандомизированные пациентки (700); в резюме статьи популяция анализа не названа и указано, что результаты были сходными в анализе по протоколу | первичный анализмедиана наблюдения: 4,5 годаPlante 2024 | 2,52% через 3 года | 2,17% через 3 года | Частота рецидива в области таза через 3 года. Абсолютная разница составила 0,35 процентного пункта (90% ДИ от -1,62 до 2,32); интервал является 90% интервалом, как опубликовано, при заранее заданной границе 4 процентных пункта. |
| Urinary incontinenceРандомизированные пациентки (700); в резюме статьи популяция анализа не названаНедержание мочи в течение 4 недель после операции, как сообщено | первичный анализPlante 2024 | 2,4% | 5,5% | p = 0,048Вторичный исход, приведенный в резюме статьи. |
| Urinary incontinenceРандомизированные пациентки (700); в резюме статьи популяция анализа не названаНедержание мочи позже 4 недель после операции, как сообщено | первичный анализPlante 2024 | 4,7% | 11% | p = 0,003 |
| Urinary retentionРандомизированные пациентки (700); в резюме статьи популяция анализа не названаЗадержка мочи в течение 4 недель после операции, как сообщено | первичный анализPlante 2024 | 0,6% | 11% | p < 0,001 |
| Urinary retentionРандомизированные пациентки (700); в резюме статьи популяция анализа не названаЗадержка мочи позже 4 недель после операции, как сообщено | первичный анализPlante 2024 | 0,6% | 9,9% | p < 0,001 |
| Конечная точка | Анализ | Простая гистерэктомия с оценкой лимфатических узлов | Радикальная гистерэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Pelvic recurrenceРандомизированные пациентки (700); в резюме статьи популяция анализа не названа и указано, что результаты были сходными в анализе по протоколу | первичный анализмедиана наблюдения: 4,5 годаPlante 2024 | 2,52% через 3 года | 2,17% через 3 года | Частота рецидива в области таза через 3 года. Абсолютная разница составила 0,35 процентного пункта (90% ДИ от -1,62 до 2,32); интервал является 90% интервалом, как опубликовано, при заранее заданной границе 4 процентных пункта. |
| Urinary incontinenceРандомизированные пациентки (700); в резюме статьи популяция анализа не названаНедержание мочи в течение 4 недель после операции, как сообщено | первичный анализPlante 2024 | 2,4% | 5,5% | p = 0,048Вторичный исход, приведенный в резюме статьи. |
| Urinary incontinenceРандомизированные пациентки (700); в резюме статьи популяция анализа не названаНедержание мочи позже 4 недель после операции, как сообщено | первичный анализPlante 2024 | 4,7% | 11% | p = 0,003 |
| Urinary retentionРандомизированные пациентки (700); в резюме статьи популяция анализа не названаЗадержка мочи в течение 4 недель после операции, как сообщено | первичный анализPlante 2024 | 0,6% | 11% | p < 0,001 |
| Urinary retentionРандомизированные пациентки (700); в резюме статьи популяция анализа не названаЗадержка мочи позже 4 недель после операции, как сообщено | первичный анализPlante 2024 | 0,6% | 9,9% | p < 0,001 |