SEQUOIA
Zanubrutinib versus bendamustine and rituximab in untreated chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma
Фаза IIIN = 590NCT03336333
- Популяция
- Нелеченный ХЛЛ или ЛМЛ, требующий лечения, возраст 65 лет и старше либо 18 лет и старше с коморбидностью, статус по шкале ECOG 0–2
- Дизайн
- Открытое многоцентровое исследование III фазы в 153 больницах 14 стран и регионов; включено 590 пациентов. Пациенты без del(17)(p13.1) были случайным образом распределены на занубрутиниб (группа A) или бендамустин-ритуксимаб (группа B); пациенты с del(17)(p13.1) были включены в группу C и получали занубрутиниб (не рандомизированы). Первичная конечная точка — ВБП по оценке независимого экспертного комитета в популяции «по назначенному лечению» групп A и B.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Занубрутиниб (группа A) (эксперимент, n = 241): Занубрутиниб 160 мг внутрь два раза в сутки в 28-дневных циклах
- Бендамустин-ритуксимаб (группа B) (контроль, n = 238): Бендамустин 90 мг/м2 в дни 1 и 2 в течение шести циклов плюс ритуксимаб 375 мг/м2, затем 500 мг/м2
- Занубрутиниб, del(17p) (группа C, не рандомизирована) (эксперимент, n = 111): Занубрутиниб 160 мг внутрь два раза в сутки в 28-дневных циклах
- Авторы
- Tam CS
PFSОР 0,42 (95% ДИ 0,28–0,63)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Занубрутиниб (группа A) / Занубрутиниб, del(17p) (группа C, не рандомизирована) | Бендамустин-ритуксимаб (группа B) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSITT (группы A и B, пациенты без del(17p)) | первичный анализмедиана наблюдения: 26,2 месяцаTam 2022 | — | — | ОР 0,42 (95% ДИ 0,28–0,63)p < 0,0001Медиана ВБП по оценке независимого экспертного комитета не достигнута ни в одной группе (группа B, 95% ДИ от 28,1 месяца до значения, которое нельзя оценить). Двустороннее P. Группа C (del(17p), n = 111) в это сравнение не входит. |
| Конечная точка | Анализ | Занубрутиниб (группа A) / Занубрутиниб, del(17p) (группа C, не рандомизирована) | Бендамустин-ритуксимаб (группа B) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSITT (группы A и B, пациенты без del(17p)) | первичный анализмедиана наблюдения: 26,2 месяцаTam 2022 | — | — | ОР 0,42 (95% ДИ 0,28–0,63)p < 0,0001Медиана ВБП по оценке независимого экспертного комитета не достигнута ни в одной группе (группа B, 95% ДИ от 28,1 месяца до значения, которое нельзя оценить). Двустороннее P. Группа C (del(17p), n = 111) в это сравнение не входит. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,42 | 0,28–0,63 |