RTOG 85-01: клиническое исследование

RTOG 85-01

Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus (Radiation Therapy Oncology Group 85-01)

Фаза IIIN = 121

Популяция

Плоскоклеточный рак или аденокарцинома грудного отдела пищевода; T1-3 N0-1 M0 по отчету 1999 г.

Дизайн

Проспективное рандомизированное стратифицированное исследование III фазы (1985–1990 гг.), в котором сравнивали четыре курса фторурацила (1000 мг/м2 ежедневно в течение четырех дней) и цисплатина (75 мг/м2 в день 1) с лучевой терапией 5000 сГр и только лучевую терапию 6400 сГр. Остановлено, когда накопленные результаты у 121 пациента показали преимущество выживаемости при химиотерапии с лучевой терапией. За рандомизированным исследованием следовала нерандомизированная когорта. Номер в регистре исследований в PubMed не указан. В аннотации JAMA 1999 г. рандомизированное исследование указано как 1985–1990 гг. в строке о дизайне и январь 1986 г. – апрель 1990 г. в строке о контексте.

Первичная конечная точка

Группы

Химиотерапия и лучевая терапия (эксперимент): Фторурацил и цисплатин, четыре курса, с лучевой терапией 50 Гр (5000 сГр)
Только лучевая терапия (контроль, n = 62): Лучевая терапия 64 Гр (6400 сГр) без химиотерапии

Авторы

Herskovic A

Δ медианы (OS)+3,6 мес.Δ OS через 12 мес.+17 п.п.Δ OS через 60 мес.+26 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для RTOG 85-01
Конечная точка	Анализ	Химиотерапия и лучевая терапия	Только лучевая терапия	Эффект
OSРандомизированные пациенты на момент остановки исследования (121)	первичный анализHerskovic 1992	медиана 12,5 месяца; 50% через 12 мес.; 38% через 2 года	медиана 8,9 месяца; 33% через 12 мес.; 10% через 2 года	p < 0,001Значение P напечатано после показателей выживаемости. Тяжелые побочные эффекты возникли у 44% и угрожающие жизни побочные эффекты у 20% в группе комбинированной терапии против 25% и 3% при одной лучевой терапии. При комбинированной терапии было меньше местных (P<0,02) и отдаленных (P<0,01) рецидивов.
OSРандомизированная часть исследования, не менее 5 лет наблюдения	обновление с отдалёнными результатамиCooper 1999	26% через 5 лет (15–37%)	0% через 5 лет	В последовавшей нерандомизированной части комбинированная терапия дала 5-летнюю общую выживаемость 14% (95% ДИ 6–23%). В аннотации указано 62 пациента в группе только лучевой терапии и 134 при комбинированной терапии в целом (рандомизированная плюс нерандомизированная части); размер рандомизированной группы комбинированной терапии не указан. Химиотерапию удалось провести по плану у 89 (68%) из 130 пациентов.

Результаты, опубликованные для RTOG 85-01
Конечная точка	Анализ	Химиотерапия и лучевая терапия	Только лучевая терапия	Эффект
OSРандомизированные пациенты на момент остановки исследования (121)	первичный анализHerskovic 1992	медиана 12,5 месяца; 50% через 12 мес.; 38% через 2 года	медиана 8,9 месяца; 33% через 12 мес.; 10% через 2 года	p < 0,001Значение P напечатано после показателей выживаемости. Тяжелые побочные эффекты возникли у 44% и угрожающие жизни побочные эффекты у 20% в группе комбинированной терапии против 25% и 3% при одной лучевой терапии. При комбинированной терапии было меньше местных (P<0,02) и отдаленных (P<0,01) рецидивов.
OSРандомизированная часть исследования, не менее 5 лет наблюдения	обновление с отдалёнными результатамиCooper 1999	26% через 5 лет (15–37%)	0% через 5 лет	В последовавшей нерандомизированной части комбинированная терапия дала 5-летнюю общую выживаемость 14% (95% ДИ 6–23%). В аннотации указано 62 пациента в группе только лучевой терапии и 134 при комбинированной терапии в целом (рандомизированная плюс нерандомизированная части); размер рандомизированной группы комбинированной терапии не указан. Химиотерапию удалось провести по плану у 89 (68%) из 130 пациентов.

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.

Показать кривые

Химиотерапия и лучевая терапия (эксперимент)
Только лучевая терапия (контроль)

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Химиотерапия и лучевая терапия	Только лучевая терапия
0	100,0%	100,0%
6	72,6%	63,8%
13	47,7%	29,5%
19	41,1%	17,4%
26	38,0%	10,0%

Встречается в

1992 RTOG 85-01: химиолучевая терапия против одной лучевой терапии

Источники

Herskovic A, Martz K, al-Sarraf M, Leichman L, Brindle J, Vaitkevicius V, et al. Combined chemotherapy and radiotherapy compared with radiotherapy alone in patients with cancer of the esophagus. N Engl J Med. 1992;326(24):1593-8.
PubMed DOI
Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, et al. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999;281(17):1623-7.
PubMed DOI