Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

RTOG 0825

Temozolomide and radiation therapy with or without bevacizumab in newly diagnosed glioblastoma (RTOG 0825)

Фаза IIIN = 637NCT00884741

Популяция
Взрослые с впервые диагностированной глиобластомой, подтвержденной в центральной лаборатории; 978 зарегистрированы и 637 рандомизированы
Дизайн
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы: лучевая терапия (60 Гр) и ежедневный темозоломид с бевацизумабом или плацебо, начиная с 4-й недели лучевой терапии, с продолжением до 12 циклов поддерживающей химиотерапии; исследование рассчитано на выявление снижения риска смерти на 25% и снижения риска прогрессирования или смерти на 30% — две сопервичные конечные точки
Первичная конечная точка
OS, PFS
Группы
  • Бевацизумаб и лучевая терапия с темозоломидом (эксперимент): Бевацизумаб с лучевой терапией (60 Гр) и ежедневным темозоломидом, затем поддерживающая химиотерапия до 12 циклов; подробности схемы в аннотации отсутствуют
  • Плацебо и лучевая терапия с темозоломидом (контроль): Плацебо с лучевой терапией (60 Гр) и ежедневным темозоломидом, затем поддерживающая химиотерапия до 12 циклов; подробности схемы в аннотации отсутствуют
Авторы
Gilbert MR
OSОР 1,13Δ медианы (OS)−0,4 мес.PFSОР 0,79Δ медианы (PFS)+3,4 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для RTOG 0825
Конечная точкаАнализБевацизумаб и лучевая терапия с темозоломидомПлацебо и лучевая терапия с темозоломидомЭффект
OSРандомизированные пациенты (n=637); популяция анализа в аннотации не названаОбщая выживаемость (сопервичная конечная точка)первичный анализGilbert 2014медиана 15,7 месяцамедиана 16,1 месяцаОР 1,13Отношение рисков для смерти в группе бевацизумаба приведено так, как напечатано в аннотации, без доверительного интервала и значения P; в аннотации сообщается об отсутствии значимой разницы.
PFSРандомизированные пациенты (n=637); популяция анализа в аннотации не названаВыживаемость без прогрессирования (сопервичная конечная точка)первичный анализGilbert 2014медиана 10,7 месяцамедиана 7,3 месяцаОР 0,79Отношение рисков приведено так, как напечатано в аннотации, без доверительного интервала и значения P; в аннотации указано, что выживаемость без прогрессирования увеличилась, но не достигла заранее заданной целевой величины улучшения.
Результаты, опубликованные для RTOG 0825
Конечная точкаАнализБевацизумаб и лучевая терапия с темозоломидомПлацебо и лучевая терапия с темозоломидомЭффект
OSРандомизированные пациенты (n=637); популяция анализа в аннотации не названаОбщая выживаемость (сопервичная конечная точка)первичный анализGilbert 2014медиана 15,7 месяцамедиана 16,1 месяцаОР 1,13Отношение рисков для смерти в группе бевацизумаба приведено так, как напечатано в аннотации, без доверительного интервала и значения P; в аннотации сообщается об отсутствии значимой разницы.
PFSРандомизированные пациенты (n=637); популяция анализа в аннотации не названаВыживаемость без прогрессирования (сопервичная конечная точка)первичный анализGilbert 2014медиана 10,7 месяцамедиана 7,3 месяцаОР 0,79Отношение рисков приведено так, как напечатано в аннотации, без доверительного интервала и значения P; в аннотации указано, что выживаемость без прогрессирования увеличилась, но не достигла заранее заданной целевой величины улучшения.
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%010203040Месяцы (по модели)
  • Бевацизумаб и лучевая терапия с темозоломидом (эксперимент)
  • Плацебо и лучевая терапия с темозоломидом (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыБевацизумаб и лучевая терапия с темозоломидомПлацебо и лучевая терапия с темозоломидом
0100,0%100,0%
1064,3%65,0%
2041,4%42,3%
3026,6%27,5%
4017,1%17,9%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0510152025Месяцы (по модели)
  • Бевацизумаб и лучевая терапия с темозоломидом (эксперимент)
  • Плацебо и лучевая терапия с темозоломидом (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыБевацизумаб и лучевая терапия с темозоломидомПлацебо и лучевая терапия с темозоломидом
0100,0%100,0%
763,5%51,4%
1343,1%29,1%
2027,4%15,0%
2717,4%7,7%
Первичная публикация: Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, et al. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014;370(8):699-708. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, et al. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014;370(8):699-708.

    PubMedDOI