Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

RECOURSE

Randomized, Double-blind, Phase 3 Study of TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Refractory to Standard Chemotherapies

Фаза IIIN = 800NCT01607957

Популяция
Рефрактерный метастатический колоректальный рак
Дизайн
Двойное слепое рандомизированное исследование III фазы; 800 пациентов рандомизированы 2:1 на TAS-102 (трифлуридин плюс типирацил) или плацебо. В резюме статьи наилучшая сопроводительная терапия не описана, кроме названия в регистре.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Плацебо (контроль): Плацебо
  • TAS-102 (эксперимент): TAS-102 (трифлуридин плюс типирацил)
Авторы
Mayer RJ
OSОР 0,68 (95% ДИ 0,58–0,81)Δ медианы (OS)+1,8 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для RECOURSE
Конечная точкаАнализTAS-102ПлацебоЭффект
OSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в резюме статьи не указана)Общая выживаемость (первичная конечная точка)первичный анализMayer 2015медиана 7,1 месяцамедиана 5,3 месяцаОР 0,68 (95% ДИ 0,58–0,81)p < 0,001
Результаты, опубликованные для RECOURSE
Конечная точкаАнализTAS-102ПлацебоЭффект
OSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в резюме статьи не указана)Общая выживаемость (первичная конечная точка)первичный анализMayer 2015медиана 7,1 месяцамедиана 5,3 месяцаОР 0,68 (95% ДИ 0,58–0,81)p < 0,001
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,680,58–0,81
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015Месяцы (по модели)
  • TAS-102 (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыTAS-102Плацебо
0100,0%100,0%
467,7%59,3%
941,5%30,8%
1328,1%18,3%
1817,3%9,5%
Первичная публикация: Mayer RJ, Van Cutsem E, Falcone A, Yoshino T, Garcia-Carbonero R, Mizunuma N, et al. Randomized trial of TAS-102 for refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2015;372(20):1909-19. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Mayer RJ, Van Cutsem E, Falcone A, Yoshino T, Garcia-Carbonero R, Mizunuma N, et al. Randomized trial of TAS-102 for refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2015;372(20):1909-19.

    PubMedDOI