PROMIS
Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study
N = 740NCT01292291
- Популяция
- Мужчины с ПСА до 15 нг/мл и без предшествующей биопсии (740 включены; у 576 выполнены МРТ, ТРУЗИ-биопсия и TPM-биопсия).
- Дизайн
- Многоцентровое подтверждающее диагностическое исследование с парными когортами (не рандомизированное): мужчинам с ПСА до 15 нг/мл и без предшествующей биопсии выполняли мультипараметрическую МРТ 1,5 Тл, затем как ТРУЗИ-биопсию, так и биопсию с шаблонным картированием предстательной железы (template prostate mapping, TPM) — референсный метод; каждое исследование выполнялось и оценивалось вслепую по отношению к остальным. Набор с мая 2012 г. по ноябрь 2015 г.
- Группы
- ТРУЗИ-биопсия (контроль не определён): Трансректальная биопсия под контролем УЗИ (всем мужчинам также выполнены МРТ и TPM-биопсия)
- Мультипараметрическая МРТ (контроль не определён): Мультипараметрическая МРТ 1,5 Тл (всем мужчинам также выполнены ТРУЗИ-биопсия и TPM-биопсия)
- Авторы
- Ahmed HU, PROMIS study group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | ТРУЗИ-биопсия | Мультипараметрическая МРТ | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Diagnostic sensitivityМужчины, у которых выполнены МРТ, ТРУЗИ-биопсия и TPM-биопсия (576); клинически значимый рак у 230 (40%)Чувствительность в отношении клинически значимого рака (сумма баллов по Глисону 4+3 и выше или максимальная длина опухолевого столбика ткани 6 мм и более) по сравнению с биопсией с шаблонным картированием предстательной железы. | первичный анализAhmed 2017 | 48% (42–55%) | 93% (88–96%) | p < 0,0001Парное сравнение МРТ с ТРУЗИ-биопсией; у 408 (71%) из 576 мужчин рак выявлен при TPM-биопсии. |
| Diagnostic specificityМужчины, у которых выполнены МРТ, ТРУЗИ-биопсия и TPM-биопсия (576)Специфичность в отношении клинически значимого рака (сумма баллов по Глисону 4+3 и выше или максимальная длина опухолевого столбика ткани 6 мм и более) по сравнению с биопсией с шаблонным картированием предстательной железы. | первичный анализAhmed 2017 | 96% (94–98%) | 41% (36–46%) | p < 0,0001 |
| Конечная точка | Анализ | ТРУЗИ-биопсия | Мультипараметрическая МРТ | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Diagnostic sensitivityМужчины, у которых выполнены МРТ, ТРУЗИ-биопсия и TPM-биопсия (576); клинически значимый рак у 230 (40%)Чувствительность в отношении клинически значимого рака (сумма баллов по Глисону 4+3 и выше или максимальная длина опухолевого столбика ткани 6 мм и более) по сравнению с биопсией с шаблонным картированием предстательной железы. | первичный анализAhmed 2017 | 48% (42–55%) | 93% (88–96%) | p < 0,0001Парное сравнение МРТ с ТРУЗИ-биопсией; у 408 (71%) из 576 мужчин рак выявлен при TPM-биопсии. |
| Diagnostic specificityМужчины, у которых выполнены МРТ, ТРУЗИ-биопсия и TPM-биопсия (576)Специфичность в отношении клинически значимого рака (сумма баллов по Глисону 4+3 и выше или максимальная длина опухолевого столбика ткани 6 мм и более) по сравнению с биопсией с шаблонным картированием предстательной железы. | первичный анализAhmed 2017 | 96% (94–98%) | 41% (36–46%) | p < 0,0001 |