PRIME II
Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer
Фаза IIIN = 1 326ISRCTN95889329
- Популяция
- Женщины 65 лет и старше с ранним раком молочной железы низкого риска: гормонорецептор-положительным, без поражения подмышечных узлов, T1–T2 до 3 см, с чистыми краями резекции (допускались степень злокачественности 3 или лимфоваскулярная инвазия, но не оба признака одновременно).
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы в 76 центрах четырех стран, с апреля 2003 г. по декабрь 2009 г.; стратификация по центру; пациентки перенесли органосохраняющую операцию и получали адъювантную эндокринную терапию; рандомизация на облучение всей молочной железы (40–50 Гр) или без лучевой терапии. Первичный отчет при медиане наблюдения 5 лет; 10-летний отчет при медиане наблюдения 9,1 года.
- Первичная конечная точка
- IBTR
- Группы
- Облучение всей молочной железы (контроль, n = 658): Облучение всей молочной железы, 40–50 Гр, + адъювантная эндокринная терапия
- Без лучевой терапии (эксперимент, n = 668): Без лучевой терапии; адъювантная эндокринная терапия
- Авторы
- Kunkler IH
IBTRОР 5,19 (95% ДИ 1,99–13,52)Δ IBTR+2,8 п.п.Δ OS через 60 мес.0 п.п.Local recurrenceОР 10,4 (95% ДИ 4,1–26,1)Δ Local recurrence+8,6 п.п.Δ Distant recurrence as first event−1,4 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Без лучевой терапии | Облучение всей молочной железы | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| IBTRИпсилатеральный рецидив опухоли в молочной железе через 5 лет | первичный анализмедиана наблюдения: 5 летKunkler 2015 | 4,1% (2,4–5,7%) | 1,3% (0,2–2,3%) | ОР 5,19 (95% ДИ 1,99–13,52)p = 0,0002Отношение рисков однофакторное, без лучевой терапии против лучевой терапии, p=0,0007. Опубликованное исправление (Lancet Oncol 2015;16:e105) изменяет только первое предложение раздела «Интерпретация»; эти значения не изменены. |
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 5 летKunkler 2015 | 93,9% через 5 лет (91,8–96,0%) | 93,9% через 5 лет (91,8–96,0%) | p = 0,34 |
| Local recurrenceРандомизированные женщины (1326)Кумулятивная частота местного рецидива рака молочной железы в течение 10 лет (первичная конечная точка, в формулировке резюме статьи 2023 г.) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,1 годаKunkler 2023 | 9,5% (6,8–12,3%) | 0,9% (0,1–1,7%) | ОР 10,4 (95% ДИ 4,1–26,1)p < 0,001Направление отношения рисков в резюме статьи не указано; истолковано как без лучевой терапии против лучевой терапии, поскольку рецидивы были чаще без лучевой терапии. |
| Distant recurrence as first eventРандомизированные женщины (1326)10-летняя частота отдаленного рецидива как первого события | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,1 годаKunkler 2023 | 1,6% (0,4–2,8%) | 3% (1,4–4,5%) | — |
| OSРандомизированные женщины (1326) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,1 годаKunkler 2023 | 80,8% через 10 лет (77,2–84,3%) | 80,7% через 10 лет (76,9–84,3%) | — |
| Конечная точка | Анализ | Без лучевой терапии | Облучение всей молочной железы | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| IBTRИпсилатеральный рецидив опухоли в молочной железе через 5 лет | первичный анализмедиана наблюдения: 5 летKunkler 2015 | 4,1% (2,4–5,7%) | 1,3% (0,2–2,3%) | ОР 5,19 (95% ДИ 1,99–13,52)p = 0,0002Отношение рисков однофакторное, без лучевой терапии против лучевой терапии, p=0,0007. Опубликованное исправление (Lancet Oncol 2015;16:e105) изменяет только первое предложение раздела «Интерпретация»; эти значения не изменены. |
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 5 летKunkler 2015 | 93,9% через 5 лет (91,8–96,0%) | 93,9% через 5 лет (91,8–96,0%) | p = 0,34 |
| Local recurrenceРандомизированные женщины (1326)Кумулятивная частота местного рецидива рака молочной железы в течение 10 лет (первичная конечная точка, в формулировке резюме статьи 2023 г.) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,1 годаKunkler 2023 | 9,5% (6,8–12,3%) | 0,9% (0,1–1,7%) | ОР 10,4 (95% ДИ 4,1–26,1)p < 0,001Направление отношения рисков в резюме статьи не указано; истолковано как без лучевой терапии против лучевой терапии, поскольку рецидивы были чаще без лучевой терапии. |
| Distant recurrence as first eventРандомизированные женщины (1326)10-летняя частота отдаленного рецидива как первого события | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,1 годаKunkler 2023 | 1,6% (0,4–2,8%) | 3% (1,4–4,5%) | — |
| OSРандомизированные женщины (1326) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,1 годаKunkler 2023 | 80,8% через 10 лет (77,2–84,3%) | 80,7% через 10 лет (76,9–84,3%) | — |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| IBTR | 5,19 | 1,99–13,52 |
| Local recurrence | 10,4 | 4,1–26,1 |
Встречается в
Источники
Kunkler IH, Williams LJ, Jack WJ, Cameron DA, Dixon JM. Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015;16(3):266-73.
Kunkler IH, Williams LJ, Jack WJL, Cameron DA, Dixon JM. Breast-Conserving Surgery with or without Irradiation in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2023;388(7):585-594.