Sphincter preservation following preoperative radiotherapy for rectal cancer: report of a randomised trial comparing short-term radiotherapy vs. conventionally fractionated radiochemotherapy
N = 316
- Популяция
- Пациенты с резектабельной карциномой прямой кишки T3-4 без инфильтрации сфинктера
- Дизайн
- Рандомизированное исследование в 19 учреждениях (1999–2002 гг.) у пациентов с резектабельной карциномой прямой кишки T3-4 без инфильтрации сфинктера и с поражением, доступным для пальцевого ректального исследования. Группа короткого курса: 25 Гр за пять фракций по 5 Гр, затем тотальная мезоректумэктомия в течение 7 дней. Группа химиолучевой терапии: 50,4 Гр за 28 фракций по 1,8 Гр с двумя курсами болюсных фторурацила и лейковорина, затем тотальная мезоректумэктомия через 4–6 недель. По отчету 2004 г. включены 316 пациентов; в отчете 2006 г. об отдаленных результатах указаны 312 рандомизированных пациентов с медианой наблюдения живых пациентов 48 месяцев. Тип операции хирурги выбирали по состоянию опухоли во время операции.
- Группы
- Короткий курс лучевой терапии (контроль): 25 Гр за пять фракций по 5 Гр, затем тотальная мезоректумэктомия в течение 7 дней
- Химиолучевая терапия с традиционным фракционированием (эксперимент): 50,4 Гр за 28 фракций по 1,8 Гр с двумя курсами болюсных фторурацила и лейковорина, затем тотальная мезоректумэктомия через 4–6 недель
- Авторы
- Bujko K
Δ Sphincter preservation rate−3 п.п.Δ OS через 48 мес.−1 п.п.Δ DFS−2,8 п.п.Δ Local recurrence+5,2 п.п.Δ Early radiation toxicity+15 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Химиолучевая терапия с традиционным фракционированием | Короткий курс лучевой терапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sphincter preservation rateВключенные пациенты (316 в аннотации 2004 г.); популяция анализа в аннотации не указанаДоля пациентов с сфинктеросохраняющей операцией; в отчете 2004 г. это указано как цель | первичный анализBujko 2004 | 58% | 61% | p = 0,57Опухоль была в среднем на 1,9 см меньше у пациентов, получавших химиолучевую терапию (p < 0,001). У пяти пациентов группы химиолучевой терапии выполнена брюшно-промежностная резекция, несмотря на клинический полный ответ. |
| OSРандомизированные пациенты (312 в аннотации 2006 г.); популяция анализа в аннотации не указанаАктуарная 4-летняя общая выживаемость | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 48 месяцевBujko 2006 | 66,2% через 4 года | 67,2% через 4 года | p = 0,960 |
| DFSРандомизированные пациенты (312 в аннотации 2006 г.); популяция анализа в аннотации не указанаБезрецидивная выживаемость; в аннотации момент времени для этого показателя не указан | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 48 месяцевBujko 2006 | 55,6% | 58,4% | p = 0,820 |
| Local recurrenceРандомизированные пациенты (312 в аннотации 2006 г.); популяция анализа в аннотации не указанаГрубая частота местного рецидива | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 48 месяцевBujko 2006 | 14,2% | 9% | p = 0,170 |
| Early radiation toxicityРандомизированные пациенты (312 в аннотации 2006 г.); популяция анализа в аннотации не указана | обновление с отдалёнными результатамиBujko 2006 | 18,2% | 3,2% | p < 0,001Тяжелая поздняя токсичность составила 10,1% при коротком курсе лучевой терапии и 7,1% при химиолучевой терапии (p = 0,360). |
| Конечная точка | Анализ | Химиолучевая терапия с традиционным фракционированием | Короткий курс лучевой терапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sphincter preservation rateВключенные пациенты (316 в аннотации 2004 г.); популяция анализа в аннотации не указанаДоля пациентов с сфинктеросохраняющей операцией; в отчете 2004 г. это указано как цель | первичный анализBujko 2004 | 58% | 61% | p = 0,57Опухоль была в среднем на 1,9 см меньше у пациентов, получавших химиолучевую терапию (p < 0,001). У пяти пациентов группы химиолучевой терапии выполнена брюшно-промежностная резекция, несмотря на клинический полный ответ. |
| OSРандомизированные пациенты (312 в аннотации 2006 г.); популяция анализа в аннотации не указанаАктуарная 4-летняя общая выживаемость | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 48 месяцевBujko 2006 | 66,2% через 4 года | 67,2% через 4 года | p = 0,960 |
| DFSРандомизированные пациенты (312 в аннотации 2006 г.); популяция анализа в аннотации не указанаБезрецидивная выживаемость; в аннотации момент времени для этого показателя не указан | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 48 месяцевBujko 2006 | 55,6% | 58,4% | p = 0,820 |
| Local recurrenceРандомизированные пациенты (312 в аннотации 2006 г.); популяция анализа в аннотации не указанаГрубая частота местного рецидива | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 48 месяцевBujko 2006 | 14,2% | 9% | p = 0,170 |
| Early radiation toxicityРандомизированные пациенты (312 в аннотации 2006 г.); популяция анализа в аннотации не указана | обновление с отдалёнными результатамиBujko 2006 | 18,2% | 3,2% | p < 0,001Тяжелая поздняя токсичность составила 10,1% при коротком курсе лучевой терапии и 7,1% при химиолучевой терапии (p = 0,360). |
Встречается в
Источники
Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Pudełko M, et al. Sphincter preservation following preoperative radiotherapy for rectal cancer: report of a randomised trial comparing short-term radiotherapy vs. conventionally fractionated radiochemotherapy. Radiother Oncol. 2004;72(1):15-24.
Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Kryj M. Long-term results of a randomized trial comparing preoperative short-course radiotherapy with preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg. 2006;93(10):1215-23.