PIVOT
CSP #407 - Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT): A Randomized Trial Comparing Radical Prostatectomy Versus Palliative Expectant Management for the Treatment of Clinically Localized Prostate Cancer
Фаза IIIN = 731NCT00007644
- Популяция
- Мужчины с локализованным раком предстательной железы, выявленным в ранний период определения ПСА (около 50% — стадия T1c; 40% низкого риска, 34% промежуточного риска и 21% высокого риска в полном тексте 2012 г.)
- Дизайн
- С ноября 1994 г. по январь 2002 г. 731 мужчина с локализованным раком предстательной железы (средний возраст 67 лет; медиана ПСА 7,8 нг/мл) был случайным образом распределен на радикальную простатэктомию (364) или наблюдение (367) и наблюдался до января 2010 г. (отчет 2012 г.) и до августа 2014 г. (отчет 2017 г.). Первичный исход: смертность от любой причины; основной вторичный исход: смертность от рака предстательной железы (смерти от рака предстательной железы или лечения).
- Первичная конечная точка
- All-cause mortality
- Группы
- Наблюдение (контроль, n = 367): Наблюдение
- Радикальная простатэктомия (эксперимент, n = 364): Радикальная простатэктомия
- Авторы
- Wilt TJ, Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group
All-cause mortalityОР 0,88 (95% ДИ 0,71–1,08)Δ All-cause mortality−2,9 п.п.Prostate cancer mortalityОР 0,63 (95% ДИ 0,36–1,09)Δ Prostate cancer mortality−2,6 п.п.All-cause mortalityОР 0,84 (95% ДИ 0,70–1,01)Δ All-cause mortality−5,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Радикальная простатэктомия | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| All-cause mortalityРандомизированные мужчины (n=731) | первичный анализмедиана наблюдения: 10 летWilt 2012 | 47% | 49,9% | ОР 0,88 (95% ДИ 0,71–1,08)p = 0,22Умерли 171 из 364 против 183 из 367 мужчин; абсолютное снижение риска 2,9 процентного пункта. |
| Prostate cancer mortalityРандомизированные мужчины (n=731)Смерть от рака предстательной железы или лечения; доля мужчин в каждой группе | первичный анализмедиана наблюдения: 10 летWilt 2012 | 5,8% | 8,4% | ОР 0,63 (95% ДИ 0,36–1,09)p = 0,0921 против 31 мужчины; абсолютное снижение риска 2,6 процентного пункта. Вторичный исход. |
| All-cause mortalityРандомизированные мужчины (n=731) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 12,7 годаWilt 2017 | 61,3% | 66,8% | ОР 0,84 (95% ДИ 0,70–1,01)p = 0,06Наблюдение до 19,5 года (медиана 12,7 года). Смерти 223 из 364 против 245 из 367; абсолютная разница рисков 5,5 процентного пункта (95% ДИ от –1,5 до 12,4). |
| Prostate cancer mortalityРандомизированные мужчины (n=731)Смерть, связанная с раком предстательной железы или лечением; доля мужчин в каждой группе | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 12,7 годаWilt 2017 | 7,4% | 11,4% | ОР 0,63 (95% ДИ 0,39–1,02)p = 0,06Наблюдение до 19,5 года (медиана 12,7 года). 27 против 42 мужчин; абсолютная разница рисков 4,0 процентного пункта (95% ДИ от –0,2 до 8,3). |
| Конечная точка | Анализ | Радикальная простатэктомия | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| All-cause mortalityРандомизированные мужчины (n=731) | первичный анализмедиана наблюдения: 10 летWilt 2012 | 47% | 49,9% | ОР 0,88 (95% ДИ 0,71–1,08)p = 0,22Умерли 171 из 364 против 183 из 367 мужчин; абсолютное снижение риска 2,9 процентного пункта. |
| Prostate cancer mortalityРандомизированные мужчины (n=731)Смерть от рака предстательной железы или лечения; доля мужчин в каждой группе | первичный анализмедиана наблюдения: 10 летWilt 2012 | 5,8% | 8,4% | ОР 0,63 (95% ДИ 0,36–1,09)p = 0,0921 против 31 мужчины; абсолютное снижение риска 2,6 процентного пункта. Вторичный исход. |
| All-cause mortalityРандомизированные мужчины (n=731) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 12,7 годаWilt 2017 | 61,3% | 66,8% | ОР 0,84 (95% ДИ 0,70–1,01)p = 0,06Наблюдение до 19,5 года (медиана 12,7 года). Смерти 223 из 364 против 245 из 367; абсолютная разница рисков 5,5 процентного пункта (95% ДИ от –1,5 до 12,4). |
| Prostate cancer mortalityРандомизированные мужчины (n=731)Смерть, связанная с раком предстательной железы или лечением; доля мужчин в каждой группе | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 12,7 годаWilt 2017 | 7,4% | 11,4% | ОР 0,63 (95% ДИ 0,39–1,02)p = 0,06Наблюдение до 19,5 года (медиана 12,7 года). 27 против 42 мужчин; абсолютная разница рисков 4,0 процентного пункта (95% ДИ от –0,2 до 8,3). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| All-cause mortality | 0,88 | 0,71–1,08 |
| Prostate cancer mortality | 0,63 | 0,36–1,09 |
| All-cause mortality | 0,84 | 0,7–1,01 |
| Prostate cancer mortality | 0,63 | 0,39–1,02 |
Встречается в
Источники
Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, et al. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012;367(3):203-13.
Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, et al. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017;377(2):132-142.