NSABP C-08: клиническое исследование

NSABP C-08

Phase III trial assessing bevacizumab in stages II and III carcinoma of the colon: results of NSABP protocol C-08

Фаза IIIN = 2 672NCT00096278

Популяция

2672 проанализированных пациента с раком ободочной кишки II или III стадии (на ClinicalTrials.gov указано число включенных 2710).

Дизайн

Рандомизированное исследование III фазы при раке ободочной кишки II или III стадии: сравнение mFOLFOX6 каждые 2 недели в течение 26 недель и той же схемы плюс бевацизумаб 5 мг/кг каждые 2 недели в течение 52 недель. Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость.

Первичная конечная точка

DFS

Группы

mFOLFOX6 (контроль): mFOLFOX6 каждые 2 недели в течение 26 недель
mFOLFOX6 плюс бевацизумаб (эксперимент): mFOLFOX6 плюс бевацизумаб 5 мг/кг каждые 2 недели в течение 52 недель

Авторы

Allegra CJ

DFSОР 0,89 (95% ДИ 0,76–1,04)Δ DFS через 36 мес.+1,9 п.п.DFSОР 0,61 (95% ДИ 0,48–0,78)DFSОР 1,22 (95% ДИ 0,98–1,52)

Показать цифры

Результаты, опубликованные для NSABP C-08
Конечная точка	Анализ	mFOLFOX6 плюс бевацизумаб	mFOLFOX6	Эффект
DFSПроанализированные пациенты с заболеванием II или III стадии (2672); популяция анализа в резюме статьи не обозначена	первичный анализмедиана наблюдения: 35,6 месяцаAllegra 2011	77,4% через 3 года	75,5% через 3 года	ОР 0,89 (95% ДИ 0,76–1,04)p = 0,15Точечные оценки 3-летней БРВ. По стадиям 3-летняя БРВ составила 87,4% против 84,7% при II стадии и 74,2% против 72,4% при III стадии (экспериментальная группа против контрольной).
DFSПоисковый ориентирный (landmark) анализ до 15 месяцев	эксплораторный анализAllegra 2011	—	—	ОР 0,61 (95% ДИ 0,48–0,78)p < 0,001Взаимодействие времени и лечения p < 0,0001. Авторы трактуют преходящий эффект как биологический эффект в период воздействия бевацизумаба.
DFSПоисковый ориентирный (landmark) анализ после 15 месяцев	эксплораторный анализAllegra 2011	—	—	ОР 1,22 (95% ДИ 0,98–1,52)p = 0,076

Результаты, опубликованные для NSABP C-08
Конечная точка	Анализ	mFOLFOX6 плюс бевацизумаб	mFOLFOX6	Эффект
DFSПроанализированные пациенты с заболеванием II или III стадии (2672); популяция анализа в резюме статьи не обозначена	первичный анализмедиана наблюдения: 35,6 месяцаAllegra 2011	77,4% через 3 года	75,5% через 3 года	ОР 0,89 (95% ДИ 0,76–1,04)p = 0,15Точечные оценки 3-летней БРВ. По стадиям 3-летняя БРВ составила 87,4% против 84,7% при II стадии и 74,2% против 72,4% при III стадии (экспериментальная группа против контрольной).
DFSПоисковый ориентирный (landmark) анализ до 15 месяцев	эксплораторный анализAllegra 2011	—	—	ОР 0,61 (95% ДИ 0,48–0,78)p < 0,001Взаимодействие времени и лечения p < 0,0001. Авторы трактуют преходящий эффект как биологический эффект в период воздействия бевацизумаба.
DFSПоисковый ориентирный (landmark) анализ после 15 месяцев	эксплораторный анализAllegra 2011	—	—	ОР 1,22 (95% ДИ 0,98–1,52)p = 0,076

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
DFS	0,89	0,76–1,04
DFS	0,61	0,48–0,78
DFS	1,22	0,98–1,52

Встречается в

2010 Адъювантные бевацизумаб и цетуксимаб при раке ободочной кишки

Источники

Allegra CJ, Yothers G, O'Connell MJ, Sharif S, Petrelli NJ, Colangelo LH, et al. Phase III trial assessing bevacizumab in stages II and III carcinoma of the colon: results of NSABP protocol C-08. J Clin Oncol. 2011;29(1):11-6.
PubMed DOI