Nilotinib in imatinib-resistant CML and Philadelphia chromosome-positive ALL
Фаза IN = 119NCT00109707
- Популяция
- ХМЛ или ОЛЛ, резистентные к иматинибу
- Дизайн
- Исследование I фазы с эскалацией дозы в трех центрах (включение с 25 мая 2004 г. по 4 мая 2005 г.; данные на 15 июня 2005 г.); нилотиниб внутрь по 50, 100, 200, 400, 600, 800 и 1200 мг один раз в сутки и по 400 мг и 600 мг два раза в сутки в девяти последовательных когортах доз. Исследование было рассчитано на оценку безопасности и переносимости; максимально переносимая доза по непрерывной модифицированной повторной оценке составила 600 мг два раза в сутки, а для II фазы рекомендована доза 400 мг два раза в сутки.
- Группы
- Нилотиниб (эскалация дозы) (эксперимент, n = 119): Нилотиниб внутрь, от 50 мг до 1200 мг один раз в сутки и 400 мг или 600 мг два раза в сутки
- Авторы
- Kantarjian H, старший автор Ottmann OG
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Нилотиниб (эскалация дозы) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Hematologic responseПациенты в бластной фазе ХМЛ, резистентные к иматинибу (33) | первичный анализKantarjian 2006 | 39% | — | 13 из 33 пациентов; опубликовано как 39% в разделе «Ответ» полного текста (в аннотации приведено только число 13 из 33). |
| CHRПациенты в хронической фазе, резистентные к иматинибу, с активной (гематологической) болезнью на исходном уровне (12); всего включены 17 пациентов в хронической фазеПолная гематологическая ремиссия среди пациентов в хронической фазе с активной болезнью на исходном уровне | первичный анализKantarjian 2006 | 92% | — | 11 из 12 пациентов; 92% приведено в обсуждении полного текста (11 из 12 — это 91,7%); в аннотации и результатах указано только число. |
| Конечная точка | Анализ | Нилотиниб (эскалация дозы) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Hematologic responseПациенты в бластной фазе ХМЛ, резистентные к иматинибу (33) | первичный анализKantarjian 2006 | 39% | — | 13 из 33 пациентов; опубликовано как 39% в разделе «Ответ» полного текста (в аннотации приведено только число 13 из 33). |
| CHRПациенты в хронической фазе, резистентные к иматинибу, с активной (гематологической) болезнью на исходном уровне (12); всего включены 17 пациентов в хронической фазеПолная гематологическая ремиссия среди пациентов в хронической фазе с активной болезнью на исходном уровне | первичный анализKantarjian 2006 | 92% | — | 11 из 12 пациентов; 92% приведено в обсуждении полного текста (11 из 12 — это 91,7%); в аннотации и результатах указано только число. |