Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

NIAGARA

Perioperative Durvalumab with Neoadjuvant Chemotherapy in Operable Bladder Cancer

Фаза IIIN = 1 063NCT03732677

Популяция
Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, подходящие для цисплатина
Дизайн
Открытое рандомизированное (1:1) исследование III фазы при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря у пациентов, подходящих для цисплатина: четыре цикла неоадъювантного дурвалумаба с гемцитабином и цисплатином каждые 3 недели, радикальная цистэктомия, затем восемь циклов адъювантного дурвалумаба каждые 4 недели; либо четыре цикла неоадъювантной терапии гемцитабином и цисплатином с последующей только радикальной цистэктомией. Бессобытийная выживаемость была одной из двух первичных конечных точек (в ClinicalTrials.gov другой указан полный патоморфологический ответ); общая выживаемость — ключевая вторичная конечная точка.
Первичная конечная точка
EFS, pCR
Группы
  • Дурвалумаб, гемцитабин и цисплатин (эксперимент, n = 533): Неоадъювантно дурвалумаб с гемцитабином и цисплатином каждые 3 недели, четыре цикла, радикальная цистэктомия, затем адъювантный дурвалумаб каждые 4 недели, восемь циклов
  • Гемцитабин и цисплатин (контроль, n = 530): Неоадъювантно гемцитабин и цисплатин, затем только радикальная цистэктомия
Авторы
Powles T, старший автор van der Heijden MS, NIAGARA Investigators
EFSОР 0,68 (95% ДИ 0,56–0,82)Δ EFS через 24 мес.+8 п.п.OSОР 0,75 (95% ДИ 0,59–0,93)Δ OS через 24 мес.+7 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для NIAGARA
Конечная точкаАнализДурвалумаб, гемцитабин и цисплатинГемцитабин и цисплатинЭффект
EFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Отношение рисков в аннотации относится к прогрессированию, рецидиву, невыполнению радикальной цистэктомии или смерти от любой причины.первичный анализPowles 202467,8% через 2 года (63,6–71,7%)59,8% через 2 года (55,4–64,0%)ОР 0,68 (95% ДИ 0,56–0,82)p < 0,001 (stratified log-rank test)
OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)первичный анализPowles 202482,2% через 2 года (78,7–85,2%)75,2% через 2 года (71,3–78,8%)ОР 0,75 (95% ДИ 0,59–0,93)p = 0,01 (stratified log-rank test)Общая выживаемость была ключевой вторичной конечной точкой.
Результаты, опубликованные для NIAGARA
Конечная точкаАнализДурвалумаб, гемцитабин и цисплатинГемцитабин и цисплатинЭффект
EFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Отношение рисков в аннотации относится к прогрессированию, рецидиву, невыполнению радикальной цистэктомии или смерти от любой причины.первичный анализPowles 202467,8% через 2 года (63,6–71,7%)59,8% через 2 года (55,4–64,0%)ОР 0,68 (95% ДИ 0,56–0,82)p < 0,001 (stratified log-rank test)
OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)первичный анализPowles 202482,2% через 2 года (78,7–85,2%)75,2% через 2 года (71,3–78,8%)ОР 0,75 (95% ДИ 0,59–0,93)p = 0,01 (stratified log-rank test)Общая выживаемость была ключевой вторичной конечной точкой.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
EFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
EFS0,680,56–0,82
OS0,750,59–0,93
Первичная публикация: Powles T, Catto JWF, Galsky MD, Al-Ahmadie H, Meeks JJ, Nishiyama H, et al. Perioperative Durvalumab with Neoadjuvant Chemotherapy in Operable Bladder Cancer. N Engl J Med. 2024;391(19):1773-1786. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Powles T, Catto JWF, Galsky MD, Al-Ahmadie H, Meeks JJ, Nishiyama H, et al. Perioperative Durvalumab with Neoadjuvant Chemotherapy in Operable Bladder Cancer. N Engl J Med. 2024;391(19):1773-1786.

    PubMedDOI