Radical nephrectomy plus interferon-alfa-based immunotherapy compared with interferon alfa alone in metastatic renal-cell carcinoma: a randomised trial
N = 85
- Популяция
- Гистологически подтвержденный метастатический почечно-клеточный рак, прогрессирующий на момент включения
- Дизайн
- Рандомизированное исследование Генитоуринарной группы EORTC: радикальная нефрэктомия с последующей иммунотерапией на основе интерферона альфа против одного интерферона альфа (5x10(6) МЕ/м² подкожно три раза в неделю) у пациентов с гистологически подтвержденным прогрессирующим метастатическим почечно-клеточным раком, с июня 1995 г. по июль 1998 г. Операция в течение 4 недель после рандомизации, иммунотерапия через 2–4 недели. Первичные конечные точки — время до прогрессирования и общая выживаемость; все анализы «по назначенному лечению».
- Первичная конечная точка
- TTP, OS
- Группы
- Радикальная нефрэктомия плюс иммунотерапия на основе интерферона альфа (эксперимент): Радикальная нефрэктомия, затем интерферон альфа 5x10(6) МЕ/м² подкожно три раза в неделю
- Только интерферон альфа (контроль): Интерферон альфа 5x10(6) МЕ/м² подкожно три раза в неделю
- Авторы
- Mickisch GH, EORTC Genitourinary Group
TTPОР 0,60 (95% ДИ 0,36–0,97)Δ медианы (TTP)+2 мес.OSОР 0,54 (95% ДИ 0,31–0,94)Δ медианы (OS)+10 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Радикальная нефрэктомия плюс иммунотерапия на основе интерферона альфа | Только интерферон альфа | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TTP | первичный анализMickisch 2001 | медиана 5 месяцев | медиана 3 месяца | ОР 0,60 (95% ДИ 0,36–0,97) |
| OS | первичный анализMickisch 2001 | медиана 17 месяцев | медиана 7 месяцев | ОР 0,54 (95% ДИ 0,31–0,94) |
| Конечная точка | Анализ | Радикальная нефрэктомия плюс иммунотерапия на основе интерферона альфа | Только интерферон альфа | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TTP | первичный анализMickisch 2001 | медиана 5 месяцев | медиана 3 месяца | ОР 0,60 (95% ДИ 0,36–0,97) |
| OS | первичный анализMickisch 2001 | медиана 17 месяцев | медиана 7 месяцев | ОР 0,54 (95% ДИ 0,31–0,94) |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| TTP | 0,6 | 0,36–0,97 |
| OS | 0,54 | 0,31–0,94 |
- Радикальная нефрэктомия плюс иммунотерапия на основе интерферона альфа (эксперимент)
- Только интерферон альфа (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Радикальная нефрэктомия плюс иммунотерапия на основе интерферона альфа | Только интерферон альфа |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 3 | 66,0% | 50,0% |
| 6 | 43,5% | 25,0% |
| 9 | 28,7% | 12,5% |
| 13 | 16,5% | 5,0% |
- Радикальная нефрэктомия плюс иммунотерапия на основе интерферона альфа (эксперимент)
- Только интерферон альфа (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Радикальная нефрэктомия плюс иммунотерапия на основе интерферона альфа | Только интерферон альфа |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 11 | 63,9% | 33,6% |
| 21 | 42,5% | 12,5% |
| 32 | 27,1% | 4,2% |
| 43 | 17,3% | 1,4% |