Interferon-alpha versus medroxyprogesterone acetate in metastatic renal carcinoma (Medical Research Council Renal Cancer Collaborators): клиническое исследование

Interferon-alpha versus medroxyprogesterone acetate in metastatic renal carcinoma (Medical Research Council Renal Cancer Collaborators)

Популяция

Пациенты с метастатическим почечным раком

Дизайн

Многоцентровое рандомизированное исследование интерферона альфа подкожно (5 млн МЕ, 5 млн МЕ, 10 млн МЕ в первую неделю, затем 10 млн МЕ три раза в неделю еще 11 недель) против медроксипрогестерона ацетата (МПА) 300 мг внутрь один раз в сутки в течение 12 недель. Первичная конечная точка — общая выживаемость, анализ «по назначенному лечению». Треугольный последовательный план допускал досрочное прекращение; исследование остановлено в ноябре 1997 г., когда имелись данные по 335 пациентам (167 в группе интерферона альфа, 168 в группе МПА).

Первичная конечная точка

Группы

Медроксипрогестерона ацетат (контроль, n = 176): Медроксипрогестерона ацетат 300 мг внутрь один раз в сутки в течение 12 недель
Интерферон альфа (эксперимент, n = 174): Интерферон альфа подкожно, 10 млн МЕ три раза в неделю после вводной недели

Авторы

Medical Research Council Renal Cancer Collaborators, Medical Research Council Renal Cancer Collaborators

OSОР 0,72 (95% ДИ 0,55–0,94)Δ медианы (OS)+2,5 мес.Δ OS через 12 мес.+12 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для Interferon-alpha versus medroxyprogesterone acetate in metastatic renal carcinoma (Medical Research Council Renal Cancer Collaborators)
Конечная точка	Анализ	Интерферон альфа	Медроксипрогестерона ацетат	Эффект
OS	промежуточный анализMedical 1999	медиана 8,5 месяца; 43% через 12 мес.	медиана 6 месяцев; 31% через 12 мес.	ОР 0,72 (95% ДИ 0,55–0,94)p = 0,017Ранние результаты: 111 смертей в группе интерферона альфа и 125 в группе МПА среди 335 пациентов, по которым были данные на момент остановки исследования. В записи PubMed автор не указан, указано только название группы.

Результаты, опубликованные для Interferon-alpha versus medroxyprogesterone acetate in metastatic renal carcinoma (Medical Research Council Renal Cancer Collaborators)
Конечная точка	Анализ	Интерферон альфа	Медроксипрогестерона ацетат	Эффект
OS	промежуточный анализMedical 1999	медиана 8,5 месяца; 43% через 12 мес.	медиана 6 месяцев; 31% через 12 мес.	ОР 0,72 (95% ДИ 0,55–0,94)p = 0,017Ранние результаты: 111 смертей в группе интерферона альфа и 125 в группе МПА среди 335 пациентов, по которым были данные на момент остановки исследования. В записи PubMed автор не указан, указано только название группы.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	0,72	0,55–0,94

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, промежуточный анализ.

Показать кривые

Интерферон альфа (эксперимент)
Медроксипрогестерона ацетат (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Интерферон альфа	Медроксипрогестерона ацетат
0	100,0%	100,0%
5	66,5%	56,1%
11	40,8%	28,1%
16	27,1%	15,7%
21	18,0%	8,8%

Встречается в

1992 Цитокиновая терапия: высокодозный интерлейкин-2 и интерферон альфа

Источники

Medical Research Council Renal Cancer Collaborators. Interferon-alpha and survival in metastatic renal carcinoma: early results of a randomised controlled trial. Lancet. 1999;353(9146):14-7.
PubMed DOI