Randomized trial of bleomycin, etoposide, and cisplatin compared with bleomycin, etoposide, and carboplatin in good-prognosis metastatic nonseminomatous germ cell cancer: a Multiinstitutional Medical Research Council/European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial
N = 598
- Популяция
- Пациенты с несеминомными герминогенными опухолями благоприятного риска
- Дизайн
- Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сентябрь 1989 г. — май 1993 г.; четыре цикла каждые 21 день, этопозид 120 мг на квадратный метр в дни 1–3 и блеомицин 30 ЕД в день 2 в обеих группах; карбоплатин дозировали по целевой площади под кривой, рассчитанной по скорости клубочковой фильтрации.
- Группы
- BEP (контроль, n = 300): Четыре цикла блеомицина, этопозида и цисплатина (20 мг на квадратный метр в дни 1–5 или 50 мг на квадратный метр в дни 1 и 2)
- CEB (эксперимент, n = 298): Четыре цикла карбоплатина, этопозида и блеомицина
- Авторы
- Horwich A, старший автор Stenning SP, Medical Research Council/European Organization for Research and Treatment of Cancer
Δ Complete response rate−7,1 п.п.Δ FFS через 12 мес.−14 п.п.Δ OS через 36 мес.−7 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | CEB | BEP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response rateПациенты, оценимые по ответу (528 из 598) | первичный анализHorwich 1997 | 87,3% | 94,4% | p = 0,009253 из 268 и 227 из 260 оценимых пациентов. |
| FFSВсе рандомизированные пациенты (598) | первичный анализHorwich 1997 | 77% через 12 мес. (72–82%) | 91% через 12 мес. (88–94%) | p < 0,00130 неудач лечения у 300 пациентов, распределённых в группу BEP, и 79 у 298 пациентов, распределённых в группу CEB (хи-квадрат по лог-ранговому критерию 26,9). |
| OSВсе рандомизированные пациенты (598) | первичный анализHorwich 1997 | 90% через 3 года (86–94%) | 97% через 3 года (95–99%) | p = 0,00310 смертей у пациентов, распределённых в группу BEP, и 27 в группе CEB (хи-квадрат по лог-ранговому критерию 8,77). |
| Конечная точка | Анализ | CEB | BEP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response rateПациенты, оценимые по ответу (528 из 598) | первичный анализHorwich 1997 | 87,3% | 94,4% | p = 0,009253 из 268 и 227 из 260 оценимых пациентов. |
| FFSВсе рандомизированные пациенты (598) | первичный анализHorwich 1997 | 77% через 12 мес. (72–82%) | 91% через 12 мес. (88–94%) | p < 0,00130 неудач лечения у 300 пациентов, распределённых в группу BEP, и 79 у 298 пациентов, распределённых в группу CEB (хи-квадрат по лог-ранговому критерию 26,9). |
| OSВсе рандомизированные пациенты (598) | первичный анализHorwich 1997 | 90% через 3 года (86–94%) | 97% через 3 года (95–99%) | p = 0,00310 смертей у пациентов, распределённых в группу BEP, и 27 в группе CEB (хи-квадрат по лог-ранговому критерию 8,77). |
Встречается в
Источники
Horwich A, Sleijfer DT, Fosså SD, Kaye SB, Oliver RT, Cullen MH, et al. Randomized trial of bleomycin, etoposide, and cisplatin compared with bleomycin, etoposide, and carboplatin in good-prognosis metastatic nonseminomatous germ cell cancer: a Multiinstitutional Medical Research Council/European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial. J Clin Oncol. 1997;15(5):1844-52.