MOUNTAINEER
MOUNTAINEER: A Phase II, Open Label Study of Tucatinib Combined With Trastuzumab in Patients With HER2+ Metastatic Colorectal Cancer
Фаза IIN = 117NCT03043313
- Популяция
- HER2-положительный, RAS дикого типа нерезектабельный или метастатический колоректальный рак, рефрактерный к химиотерапии
- Дизайн
- Глобальное открытое исследование II фазы в 34 центрах в пяти странах. Первоначально одногрупповое (когорта A, тукатиниб 300 мг два раза в сутки плюс трастузумаб); после промежуточного анализа пациентов рандомизировали 4:3 на тукатиниб плюс трастузумаб (когорта B) или тукатиниб в монотерапии (когорта C). Первичная конечная точка — подтвержденная частота объективного ответа по данным слепой независимой центральной оценки в объединенных когортах A и B.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Тукатиниб + трастузумаб (когорты A и B) (эксперимент, n = 84): Тукатиниб 300 мг внутрь два раза в сутки плюс внутривенный трастузумаб
- Тукатиниб в монотерапии (когорта C) (эксперимент, n = 30): Тукатиниб 300 мг внутрь два раза в сутки
- Авторы
- Strickler JH
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Тукатиниб + трастузумаб (когорты A и B) / Тукатиниб в монотерапии (когорта C) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORR84 пациента в когортах A и B в полном наборе для анализа (HER2-положительный статус по местной оценке, как минимум одна доза)Подтвержденная частота объективного ответа по данным слепой независимой центральной оценки, объединенные когорты A и B (первичная конечная точка) | первичный анализStrickler 2023 | 38,1% (27,7–49,3%) | — | Три полных и 29 частичных ответов. Для когорты C (тукатиниб в монотерапии, 30 пациентов) частота ответа в резюме статьи не приводится. Когорта B была рандомизирована в сравнении с когортой C, однако первичная конечная точка объединяет когорты A и B; сравнение между группами не проводится. |
| Конечная точка | Анализ | Тукатиниб + трастузумаб (когорты A и B) / Тукатиниб в монотерапии (когорта C) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORR84 пациента в когортах A и B в полном наборе для анализа (HER2-положительный статус по местной оценке, как минимум одна доза)Подтвержденная частота объективного ответа по данным слепой независимой центральной оценки, объединенные когорты A и B (первичная конечная точка) | первичный анализStrickler 2023 | 38,1% (27,7–49,3%) | — | Три полных и 29 частичных ответов. Для когорты C (тукатиниб в монотерапии, 30 пациентов) частота ответа в резюме статьи не приводится. Когорта B была рандомизирована в сравнении с когортой C, однако первичная конечная точка объединяет когорты A и B; сравнение между группами не проводится. |