Phase III randomized trial of conventional-dose chemotherapy with or without high-dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem-cell rescue as first-line treatment for patients with poor-prognosis metastatic germ cell tumors
Фаза IIIN = 219
- Популяция
- Ранее не получавшие лечения пациенты с метастатическими герминогенными опухолями промежуточного или неблагоприятного риска
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы: четыре цикла BEP в сравнении с двумя циклами BEP с последующими двумя циклами высокодозной химиотерапии с карбоплатином и затем поддержкой гемопоэтическими стволовыми клетками. Снижение уровня сывороточных опухолевых маркёров (АФП, хорионический гонадотропин человека) было проспективно оцениваемой вторичной конечной точкой.
- Группы
- Только BEP (контроль, n = 111): Четыре цикла блеомицина, этопозида и цисплатина
- BEP плюс высокодозная химиотерапия (эксперимент, n = 108): Два цикла BEP с последующими двумя циклами высокодозной химиотерапии с карбоплатином, затем поддержка гемопоэтическими стволовыми клетками
- Авторы
- Motzer RJ, старший автор Bosl GJ
Δ Durable complete response rate+4 п.п.Δ Durable complete response rate+27 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | BEP плюс высокодозная химиотерапия | Только BEP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Durable complete response rateВсе рандомизированные пациенты (219)1-летний стойкий полный ответ | первичный анализMotzer 2007 | 52% | 48% | p = 0,53В резюме первичная конечная точка не названа; частота стойкого полного ответа — это конечная точка, о которой в нём сообщается для рандомизированного сравнения. |
| Durable complete response rate67 пациентов с неудовлетворительным (медленным) снижением опухолевых маркёров1-летний стойкий полный ответ | эксплораторный анализMotzer 2007 | 61% | 34% | p = 0,03Подгруппа, определённая в ходе лечения по динамике маркёров; не является заранее заданным рандомизированным сравнением всех пациентов. |
| Конечная точка | Анализ | BEP плюс высокодозная химиотерапия | Только BEP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Durable complete response rateВсе рандомизированные пациенты (219)1-летний стойкий полный ответ | первичный анализMotzer 2007 | 52% | 48% | p = 0,53В резюме первичная конечная точка не названа; частота стойкого полного ответа — это конечная точка, о которой в нём сообщается для рандомизированного сравнения. |
| Durable complete response rate67 пациентов с неудовлетворительным (медленным) снижением опухолевых маркёров1-летний стойкий полный ответ | эксплораторный анализMotzer 2007 | 61% | 34% | p = 0,03Подгруппа, определённая в ходе лечения по динамике маркёров; не является заранее заданным рандомизированным сравнением всех пациентов. |
Встречается в
Источники
Motzer RJ, Nichols CJ, Margolin KA, Bacik J, Richardson PG, Vogelzang NJ, et al. Phase III randomized trial of conventional-dose chemotherapy with or without high-dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem-cell rescue as first-line treatment for patients with poor-prognosis metastatic germ cell tumors. J Clin Oncol. 2007;25(3):247-56.