MM-010
Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma
Фаза IIIN = 351NCT00424047
- Популяция
- Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной миеломой, получившие как минимум одну предшествующую противомиеломную терапию.
- Дизайн
- Плацебо-контролируемое исследование III фазы у 351 пациента, получившего как минимум одну предшествующую противомиеломную терапию: 176 распределены на пероральный леналидомид 25 мг и 175 на плацебо в дни 1–21 28-дневного цикла, с дексаметазоном 40 мг в дни 1–4, 9–12 и 17–20 в первые четыре цикла и в дни 1–4 в дальнейшем. Лечение продолжали до прогрессирования или неприемлемых токсических эффектов. Первичной конечной точкой было время до прогрессирования.
- Первичная конечная точка
- TTP
- Группы
- Леналидомид плюс дексаметазон (эксперимент, n = 176): Леналидомид 25 мг в дни 1–21 из 28 плюс дексаметазон 40 мг
- Плацебо плюс дексаметазон (контроль, n = 175): Плацебо в дни 1–21 из 28 плюс дексаметазон 40 мг
- Авторы
- Dimopoulos M
Δ медианы (TTP)+6,6 мес.Δ CR+PR rate+36,2 п.п.OSОР 0,66
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Леналидомид плюс дексаметазон | Плацебо плюс дексаметазон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TTPРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализDimopoulos 2007 | медиана 11,3 месяца | медиана 4,7 месяца | p < 0,001 |
| CR+PR rateРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализDimopoulos 2007 | 60,2% | 24% | p < 0,001106 против 42 пациентов. Полный ответ 15,9% против 3,4% (p < 0,001). Нейтропения 3-й или 4-й степени 29,5% против 2,3%, тромбоцитопения 11,4% против 5,7%, венозная тромбоэмболия 11,4% против 4,6%. |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализDimopoulos 2007 | — | — | ОР 0,66p = 0,03 |
| Конечная точка | Анализ | Леналидомид плюс дексаметазон | Плацебо плюс дексаметазон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TTPРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализDimopoulos 2007 | медиана 11,3 месяца | медиана 4,7 месяца | p < 0,001 |
| CR+PR rateРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализDimopoulos 2007 | 60,2% | 24% | p < 0,001106 против 42 пациентов. Полный ответ 15,9% против 3,4% (p < 0,001). Нейтропения 3-й или 4-й степени 29,5% против 2,3%, тромбоцитопения 11,4% против 5,7%, венозная тромбоэмболия 11,4% против 4,6%. |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализDimopoulos 2007 | — | — | ОР 0,66p = 0,03 |
- Леналидомид плюс дексаметазон (эксперимент)
- Плацебо плюс дексаметазон (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Леналидомид плюс дексаметазон | Плацебо плюс дексаметазон |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 65,1% | 35,6% |
| 14 | 42,4% | 12,7% |
| 21 | 27,6% | 4,5% |
| 28 | 18,0% | 1,6% |