MM-009
Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America
Фаза IIIN = 353NCT00056160
- Популяция
- Пациенты в США и Канаде с миеломой, получившие как минимум одну предшествующую терапию и нуждавшиеся в дополнительном лечении.
- Дизайн
- Рандомизированное плацебо-контролируемое сравнение у пациентов в США и Канаде, получивших как минимум одну предшествующую терапию миеломы и нуждавшихся в дополнительном лечении. 177 пациентов распределены на леналидомид 25 мг и 176 на плацебо в дни 1–21 28-дневного цикла; обе группы получали дексаметазон 40 мг в дни 1–4, 9–12 и 17–20 в первые четыре цикла и в дни 1–4 в дальнейшем. Оценивали безопасность, ответ, время до прогрессирования и общую выживаемость.
- Первичная конечная точка
- TTP
- Группы
- Леналидомид плюс дексаметазон (эксперимент, n = 177): Леналидомид 25 мг в дни 1–21 из 28 плюс дексаметазон 40 мг
- Плацебо плюс дексаметазон (контроль, n = 176): Плацебо в дни 1–21 из 28 плюс дексаметазон 40 мг
- Авторы
- Weber DM
Δ медианы (TTP)+6,4 мес.Δ ORR+41,1 п.п.Δ CR rate+13,5 п.п.Δ медианы (OS)+9,4 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Леналидомид плюс дексаметазон | Плацебо плюс дексаметазон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TTPРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализWeber 2007 | медиана 11,1 месяца | медиана 4,7 месяца | p < 0,001 |
| ORRРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Полный, почти полный или частичный ответ. | первичный анализWeber 2007 | 61% | 19,9% | p < 0,001108 против 35 пациентов. Нейтропения 3-й или 4-й степени 41,2% против 4,6% и венозная тромбоэмболия 14,7% против 3,4% (p < 0,001 для обоих); прекращение участия в исследовании из-за нежелательных явлений 19,8% против 10,2%. |
| CR rateРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализWeber 2007 | 14,1% | 0,6% | p < 0,001 |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализWeber 2007 | медиана 29,6 месяца | медиана 20,2 месяца | p < 0,001 |
| Конечная точка | Анализ | Леналидомид плюс дексаметазон | Плацебо плюс дексаметазон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TTPРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализWeber 2007 | медиана 11,1 месяца | медиана 4,7 месяца | p < 0,001 |
| ORRРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Полный, почти полный или частичный ответ. | первичный анализWeber 2007 | 61% | 19,9% | p < 0,001108 против 35 пациентов. Нейтропения 3-й или 4-й степени 41,2% против 4,6% и венозная тромбоэмболия 14,7% против 3,4% (p < 0,001 для обоих); прекращение участия в исследовании из-за нежелательных явлений 19,8% против 10,2%. |
| CR rateРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализWeber 2007 | 14,1% | 0,6% | p < 0,001 |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализWeber 2007 | медиана 29,6 месяца | медиана 20,2 месяца | p < 0,001 |
- Леналидомид плюс дексаметазон (эксперимент)
- Плацебо плюс дексаметазон (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Леналидомид плюс дексаметазон | Плацебо плюс дексаметазон |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 64,6% | 35,6% |
| 14 | 41,7% | 12,7% |
| 21 | 26,9% | 4,5% |
| 28 | 17,4% | 1,6% |
- Леналидомид плюс дексаметазон (эксперимент)
- Плацебо плюс дексаметазон (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Леналидомид плюс дексаметазон | Плацебо плюс дексаметазон |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 19 | 64,1% | 52,1% |
| 37 | 42,0% | 28,1% |
| 56 | 26,9% | 14,6% |
| 74 | 17,7% | 7,9% |