Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

MIRASOL

Mirvetuximab Soravtansine in FRα-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer

Фаза IIIN = 453NCT04209855

Популяция
Платинорезистентный серозный эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности с высокой экспрессией FRα (не менее 75% клеток с окрашиванием 2+), от одной до трех предшествующих линий терапии
Дизайн
Глобальное подтверждающее открытое рандомизированное исследование III фазы. Участницы с платинорезистентным серозным раком яичников высокой степени злокачественности, получившие от одной до трех линий терапии и имевшие высокую экспрессию FRα в опухоли (не менее 75% клеток с интенсивностью окрашивания 2+ и выше), были рандомизированы 1:1 к мирветуксимабу соравтанзину 6 мг/кг скорректированной идеальной массы тела каждые 3 недели или к химиотерапии по выбору исследователя (паклитаксел, пегилированный липосомальный доксорубицин или топотекан). Первичная конечная точка — ВБП по оценке исследователя.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Мирветуксимаб соравтанзин (эксперимент, n = 227): Мирветуксимаб соравтанзин 6 мг/кг скорректированной идеальной массы тела каждые 3 недели
  • Химиотерапия по выбору исследователя (контроль, n = 226): Паклитаксел, пегилированный липосомальный доксорубицин или топотекан
Авторы
Moore KN
Δ медианы (PFS)+1,64 мес.Δ ORR+26,4 п.п.OSОР 0,67 (95% ДИ 0,50–0,89)Δ медианы (OS)+3,71 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для MIRASOL
Конечная точкаАнализМирветуксимаб соравтанзинХимиотерапия по выбору исследователяЭффект
PFSРандомизированные пациентки (N=453); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализMoore 2023медиана 5,62 месяца (4,34–5,95)медиана 3,98 месяца (2,86–4,47)p < 0,001Оценка исследователем. В аннотации отношение рисков для ВБП не приведено.
ORRРандомизированные пациентки (N=453); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализMoore 202342,3%15,9%p < 0,001Ключевая вторичная конечная точка. Отношение шансов 3,81 (95% ДИ 2,44–5,94).
OSРандомизированные пациентки (N=453); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализMoore 2023медиана 16,46 месяцамедиана 12,75 месяцаОР 0,67 (95% ДИ 0,50–0,89)p = 0,005Ключевая вторичная конечная точка.
Результаты, опубликованные для MIRASOL
Конечная точкаАнализМирветуксимаб соравтанзинХимиотерапия по выбору исследователяЭффект
PFSРандомизированные пациентки (N=453); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализMoore 2023медиана 5,62 месяца (4,34–5,95)медиана 3,98 месяца (2,86–4,47)p < 0,001Оценка исследователем. В аннотации отношение рисков для ВБП не приведено.
ORRРандомизированные пациентки (N=453); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализMoore 202342,3%15,9%p < 0,001Ключевая вторичная конечная точка. Отношение шансов 3,81 (95% ДИ 2,44–5,94).
OSРандомизированные пациентки (N=453); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализMoore 2023медиана 16,46 месяцамедиана 12,75 месяцаОР 0,67 (95% ДИ 0,50–0,89)p = 0,005Ключевая вторичная конечная точка.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,670,5–0,89
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%02468101214Месяцы (по модели)
  • Мирветуксимаб соравтанзин (эксперимент)
  • Химиотерапия по выбору исследователя (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыМирветуксимаб соравтанзинХимиотерапия по выбору исследователя
0100,0%100,0%
461,1%49,8%
742,2%29,5%
1125,8%14,7%
1417,8%8,7%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%010203040Месяцы (по модели)
  • Мирветуксимаб соравтанзин (эксперимент)
  • Химиотерапия по выбору исследователя (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыМирветуксимаб соравтанзинХимиотерапия по выбору исследователя
0100,0%100,0%
1065,6%58,1%
2141,3%31,9%
3127,1%18,5%
4117,8%10,8%
Первичная публикация: Moore KN, Angelergues A, Konecny GE, García Y, Banerjee S, Lorusso D, et al. Mirvetuximab Soravtansine in FRα-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2023;389(23):2162-2174. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Moore KN, Angelergues A, Konecny GE, García Y, Banerjee S, Lorusso D, et al. Mirvetuximab Soravtansine in FRα-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2023;389(23):2162-2174.

    PubMedDOI