MILO/ENGOT-ov11
MILO/ENGOT-ov11: Binimetinib Versus Physician's Choice Chemotherapy in Recurrent or Persistent Low-Grade Serous Carcinomas of the Ovary, Fallopian Tube, or Primary Peritoneum
Фаза IIINCT01849874
- Популяция
- Рецидивирующая или персистирующая серозная карцинома яичника, маточной трубы или брюшины низкой степени злокачественности после не менее чем одной и не более чем трех предшествующих линий химиотерапии; к промежуточному анализу были рандомизированы 303 пациентки, к закрытию включены 341
- Дизайн
- Рандомизация 2:1, открытое исследование III фазы (102 центра в 20 странах по полному тексту) биниметиниба 45 мг два раза в сутки против химиотерапии по выбору врача при рецидивирующей измеримой серозной карциноме низкой степени злокачественности после не менее чем одной предшествующей химиотерапии на основе платины и не более чем трех предшествующих линий химиотерапии. Первичная конечная точка — ВБП по слепой независимой центральной оценке. Исследование закрыто досрочно после пересечения заранее определенной границы бесперспективности.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Биниметиниб (эксперимент): Биниметиниб 45 мг два раза в сутки
- Химиотерапия по выбору врача (контроль): Химиотерапия по выбору врача
- Авторы
- Monk BJ
PFSОР 1,21 (95% ДИ 0,79–1,86)Δ медианы (PFS)−1,5 мес.Δ ORR+3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Биниметиниб | Химиотерапия по выбору врача | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПациентки, рандомизированные к промежуточному анализу (n=303) | промежуточный анализMonk 2020 | медиана 9,1 месяца (7,3–11,3) | медиана 10,6 месяца (9,2–14,5) | ОР 1,21 (95% ДИ 0,79–1,86)Промежуточный анализ от 20 января 2016 г., при котором пересечена заранее определенная граница бесперспективности; исследование закрыто после включения 341 пациентки. Обновленный анализ (n=341, январь 2019 г.) описан как согласующийся. |
| ORRПациентки, рандомизированные к промежуточному анализу (n=303) | промежуточный анализMonk 2020 | 16% | 13% | Вторичная конечная точка при промежуточном анализе. |
| Конечная точка | Анализ | Биниметиниб | Химиотерапия по выбору врача | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПациентки, рандомизированные к промежуточному анализу (n=303) | промежуточный анализMonk 2020 | медиана 9,1 месяца (7,3–11,3) | медиана 10,6 месяца (9,2–14,5) | ОР 1,21 (95% ДИ 0,79–1,86)Промежуточный анализ от 20 января 2016 г., при котором пересечена заранее определенная граница бесперспективности; исследование закрыто после включения 341 пациентки. Обновленный анализ (n=341, январь 2019 г.) описан как согласующийся. |
| ORRПациентки, рандомизированные к промежуточному анализу (n=303) | промежуточный анализMonk 2020 | 16% | 13% | Вторичная конечная точка при промежуточном анализе. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 1,21 | 0,79–1,86 |
- Биниметиниб (эксперимент)
- Химиотерапия по выбору врача (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Биниметиниб | Химиотерапия по выбору врача |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 58,7% | 63,3% |
| 13 | 37,1% | 42,7% |
| 20 | 21,8% | 27,0% |
| 27 | 12,8% | 17,1% |