MDX-010 Antibody, MDX-1379 Melanoma Vaccine, or MDX-010/MDX-1379 Combination Treatment for Patients With Unresectable or Metastatic Melanoma
Фаза IIIN = 676NCT00094653
- Популяция
- Взрослые HLA-A*0201-положительные пациенты с нерезектабельной меланомой III или IV стадии, у которых заболевание прогрессировало на фоне терапии метастатического заболевания (ранее леченные)
- Дизайн
- Рандомизированное (3:1:1) исследование III фазы ипилимумаба 3 мг на килограмм каждые 3 недели, до четырех доз, с пептидной вакциной gp100 или без нее против одной gp100; допускалась реиндукция. В аннотации указано, что первичной конечной точкой была общая выживаемость. В записи реестра указано 1 783 включенных пациента; в статье рандомизированы 676 HLA-A*0201-положительных пациентов.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Ипилимумаб + gp100 (эксперимент, n = 403): Ипилимумаб 3 мг на килограмм каждые 3 недели, до четырех доз, + пептидная вакцина gp100
- Один ипилимумаб (эксперимент, n = 137): Ипилимумаб 3 мг на килограмм каждые 3 недели, до четырех доз
- Одна gp100 (контроль, n = 136): Пептидная вакцина gp100
- Авторы
- Hodi FS, старший автор Urba WJ
OSОР 0,68Δ медианы (OS)+3,6 мес.OSОР 0,66Δ медианы (OS)+3,7 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ипилимумаб + gp100 / Один ипилимумаб | Одна gp100 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана) | первичный анализHodi 2010 | медиана 10 месяцев | медиана 6,4 месяца | ОР 0,68p < 0,001Отношение рисков для смерти, ипилимумаб + gp100 против одной gp100. В аннотации доверительные интервалы не приведены и указано, что различий между двумя группами ипилимумаба не выявлено (отношение рисков 1,04; p = 0,76). |
| OSРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана) | первичный анализHodi 2010 | медиана 10,1 месяца | медиана 6,4 месяца | ОР 0,66p = 0,003Отношение рисков для смерти, один ипилимумаб против одной gp100. |
| Конечная точка | Анализ | Ипилимумаб + gp100 / Один ипилимумаб | Одна gp100 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана) | первичный анализHodi 2010 | медиана 10 месяцев | медиана 6,4 месяца | ОР 0,68p < 0,001Отношение рисков для смерти, ипилимумаб + gp100 против одной gp100. В аннотации доверительные интервалы не приведены и указано, что различий между двумя группами ипилимумаба не выявлено (отношение рисков 1,04; p = 0,76). |
| OSРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана) | первичный анализHodi 2010 | медиана 10,1 месяца | медиана 6,4 месяца | ОР 0,66p = 0,003Отношение рисков для смерти, один ипилимумаб против одной gp100. |
- Ипилимумаб + gp100 (эксперимент)
- Одна gp100 (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Ипилимумаб + gp100 | Одна gp100 |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 66,0% | 52,2% |
| 13 | 40,6% | 24,5% |
| 19 | 26,8% | 12,8% |
| 25 | 17,7% | 6,7% |
- Один ипилимумаб (эксперимент)
- Одна gp100 (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Один ипилимумаб | Одна gp100 |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 66,2% | 52,2% |
| 13 | 41,0% | 24,5% |
| 19 | 27,1% | 12,8% |
| 25 | 18,0% | 6,7% |