LN-144
Lifileucel (LN-144), autologous tumour-infiltrating lymphocytes, in metastatic melanoma after checkpoint inhibitor and targeted therapy: cohort 2 of a multicohort phase 2 study (ClinicalTrials.gov NCT02360579, study ID C-144-01)
Фаза IIN = 66NCT02360579
- Популяция
- Пациенты с распространенной (метастатической или нерезектабельной) меланомой, ранее получавшие ингибитор(ы) контрольных точек иммунного ответа и, при необходимости, таргетные препараты BRAF с MEK или без них; 66 пациентов этого отчета получили в среднем 3,3 предшествующей терапии (анти-PD-1 или анти-PD-L1: 100%; анти-CTLA-4: 80%; ингибитор BRAF с ингибитором MEK или без него: 23%).
- Дизайн
- Открытое одногрупповое многоцентровое исследование II фазы (когорта 2 многокогортного исходного исследования; 26 центров). Лифилейсел изготавливали централизованно по 22-дневному процессу; пациенты получали немиелоаблативную лимфодеплецию, однократную инфузию лифилейсела и до шести доз высокодозного интерлейкина-2.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Лифилейсел (эксперимент, n = 66): Немиелоаблативная лимфодеплеция, одна инфузия лифилейсела, затем до шести доз высокодозного интерлейкина-2
- Авторы
- Sarnaik AA, старший автор Chesney JA
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лифилейсел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПолный набор для анализа: пациенты когорты 2, получившие лифилейсел, отвечающий спецификациям производителя (n = 66); одногрупповое исследование, не популяция ITTЧастота объективного ответа по оценке исследователя по RECIST версии 1.1 | первичный анализмедиана наблюдения: 18,7 месяцаSarnaik 2021 | 36% (25–49%) | — | Два полных ответа и 22 частичных ответа. Частота контроля заболевания 80% (95% ДИ от 69 до 89). Медиана длительности ответа не достигнута при медиане наблюдения в исследовании 18,7 месяца (диапазон от 0,2 до 34,1 месяца). |
| ORRПодгруппа с заболеванием, первично рефрактерным к анти-PD-1- или анти-PD-L1-терапии (42 пациента, по полному тексту)Частота объективного ответа по оценке исследователя по RECIST версии 1.1 | эксплораторный анализSarnaik 2021 | 41% (26–57%) | — | Частота контроля заболевания в этой подгруппе 81% (95% ДИ от 66 до 91). |
| Конечная точка | Анализ | Лифилейсел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПолный набор для анализа: пациенты когорты 2, получившие лифилейсел, отвечающий спецификациям производителя (n = 66); одногрупповое исследование, не популяция ITTЧастота объективного ответа по оценке исследователя по RECIST версии 1.1 | первичный анализмедиана наблюдения: 18,7 месяцаSarnaik 2021 | 36% (25–49%) | — | Два полных ответа и 22 частичных ответа. Частота контроля заболевания 80% (95% ДИ от 69 до 89). Медиана длительности ответа не достигнута при медиане наблюдения в исследовании 18,7 месяца (диапазон от 0,2 до 34,1 месяца). |
| ORRПодгруппа с заболеванием, первично рефрактерным к анти-PD-1- или анти-PD-L1-терапии (42 пациента, по полному тексту)Частота объективного ответа по оценке исследователя по RECIST версии 1.1 | эксплораторный анализSarnaik 2021 | 41% (26–57%) | — | Частота контроля заболевания в этой подгруппе 81% (95% ДИ от 66 до 91). |