LACE
Laparoscopic Approach to Cancer of the Endometrium (LACE): total laparoscopic versus total abdominal hysterectomy for stage I endometrioid endometrial cancer
Фаза IIIN = 760NCT00096408
- Популяция
- Женщины с ранее не леченным эндометриоидным раком эндометрия I стадии
- Дизайн
- Многонациональное рандомизированное исследование эквивалентности, в котором 27 хирургов из 20 третичных центров гинекологической онкологии в Австралии, Новой Зеландии и Гонконге рандомизировали 760 женщин с эндометриоидным раком эндометрия I стадии в период с 7 октября 2005 г. по 30 июня 2010 г. на тотальную лапароскопическую гистерэктомию (TLH, n = 407) или тотальную абдоминальную гистерэктомию (TAH, n = 353). Первичным исходом была безрецидивная выживаемость через 4,5 года после рандомизации с заранее заданной границей эквивалентности 7% или менее. Исследование состояло из двух этапов: на этапе 1 сравнивали качество жизни в течение 6 месяцев после операции (361 включена в субисследование качества жизни, 332 проанализированы); на этапе 2 проверяли безрецидивную выживаемость.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Тотальная абдоминальная гистерэктомия (контроль, n = 353): Тотальная абдоминальная гистерэктомия (TAH)
- Тотальная лапароскопическая гистерэктомия (эксперимент, n = 407): Тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH)
- Авторы
- Janda M
Δ DFS через 54 мес.+0,3 п.п.Δ Recurrence of endometrial cancer+0,2 п.п.Δ All-cause mortality+0,6 п.п.Δ Postoperative adverse events of grade 3 or higher−11,6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Тотальная лапароскопическая гистерэктомия | Тотальная абдоминальная гистерэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные женщины (760); популяция анализа в резюме статьи не указанаИнтервал между операцией и датой первого рецидива, включая прогрессирование заболевания, или развитием нового первичного рака, либо смерти, оцененный через 4,5 года после рандомизации | первичный анализмедиана наблюдения: 4,5 годаJanda 2017 | 81,6% через 54 мес. | 81,3% через 54 мес. | p = ,007Разность частот 0,3% в пользу TLH (95% ДИ от -5,5% до 6,1%); значение p относится к проверке эквивалентности по заранее заданной границе 7%, которая была соблюдена. Исследование завершили 679 (89%) из 760. |
| Recurrence of endometrial cancerРандомизированные женщины (760); популяция анализа в резюме статьи не указана | первичный анализJanda 2017 | 8,1% | 7,9% | p = ,9328/353 против 33/407; разность рисков 0,2% (95% ДИ от -3,7% до 4,0%). Вторичный исход. |
| All-cause mortalityРандомизированные женщины (760); популяция анализа в резюме статьи не указана | первичный анализJanda 2017 | 7,4% | 6,8% | p = ,7624/353 против 30/407 смертей; в резюме статьи они приведены как общая выживаемость, с разностью рисков 0,6% (95% ДИ от -3,0% до 4,2%). Вторичный исход. |
| Postoperative adverse events of grade 3 or higherСубисследование качества жизни этапа 1, анализ «по назначенному лечению» (332 проанализированы: 190 — TLH, 142 — TAH) | промежуточный анализJanda 2010 | 11,6% | 23,2% | p = 0,00433/142 против 22/190. Интраоперационные нежелательные явления были сходными (TAH 5,6%, TLH 7,4%; p = 0,53). |
| Конечная точка | Анализ | Тотальная лапароскопическая гистерэктомия | Тотальная абдоминальная гистерэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные женщины (760); популяция анализа в резюме статьи не указанаИнтервал между операцией и датой первого рецидива, включая прогрессирование заболевания, или развитием нового первичного рака, либо смерти, оцененный через 4,5 года после рандомизации | первичный анализмедиана наблюдения: 4,5 годаJanda 2017 | 81,6% через 54 мес. | 81,3% через 54 мес. | p = ,007Разность частот 0,3% в пользу TLH (95% ДИ от -5,5% до 6,1%); значение p относится к проверке эквивалентности по заранее заданной границе 7%, которая была соблюдена. Исследование завершили 679 (89%) из 760. |
| Recurrence of endometrial cancerРандомизированные женщины (760); популяция анализа в резюме статьи не указана | первичный анализJanda 2017 | 8,1% | 7,9% | p = ,9328/353 против 33/407; разность рисков 0,2% (95% ДИ от -3,7% до 4,0%). Вторичный исход. |
| All-cause mortalityРандомизированные женщины (760); популяция анализа в резюме статьи не указана | первичный анализJanda 2017 | 7,4% | 6,8% | p = ,7624/353 против 30/407 смертей; в резюме статьи они приведены как общая выживаемость, с разностью рисков 0,6% (95% ДИ от -3,0% до 4,2%). Вторичный исход. |
| Postoperative adverse events of grade 3 or higherСубисследование качества жизни этапа 1, анализ «по назначенному лечению» (332 проанализированы: 190 — TLH, 142 — TAH) | промежуточный анализJanda 2010 | 11,6% | 23,2% | p = 0,00433/142 против 22/190. Интраоперационные нежелательные явления были сходными (TAH 5,6%, TLH 7,4%; p = 0,53). |
Встречается в
Источники
Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, et al. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;317(12):1224-1233.
Janda M, Gebski V, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, et al. Quality of life after total laparoscopic hysterectomy versus total abdominal hysterectomy for stage I endometrial cancer (LACE): a randomised trial. Lancet Oncol. 2010;11(8):772-80.