KEYNOTE-B15/EV-304: клиническое исследование

KEYNOTE-B15/EV-304

Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Cisplatin-Eligible Bladder Cancer

Фаза IIIN = 808NCT04700124

Популяция

Взрослые с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, подходящие для химиотерапии на основе цисплатина и радикальной цистэктомии с тазовой лимфаденэктомией

Дизайн

Открытое рандомизированное исследование III фазы у взрослых с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, подходящих для химиотерапии на основе цисплатина и радикальной цистэктомии с тазовой лимфаденэктомией: четыре неоадъювантных цикла энфортумаба ведотина с пембролизумабом каждые 3 недели, цистэктомия, затем пять циклов энфортумаба ведотина и 13 циклов пембролизумаба в качестве адъювантной терапии; либо четыре неоадъювантных цикла цисплатина с гемцитабином каждые 3 недели с последующей цистэктомией. Первичная конечная точка — бессобытийная выживаемость; ключевые вторичные конечные точки — общая выживаемость и полный патоморфологический ответ.

Первичная конечная точка

EFS

Группы

Энфортумаб ведотин и пембролизумаб (эксперимент, n = 405): Неоадъювантно энфортумаб ведотин 1,25 мг на килограмм в дни 1 и 8 и пембролизумаб 200 мг в день 1 каждые 3 недели, 4 цикла, цистэктомия, затем 5 циклов энфортумаба ведотина и 13 циклов пембролизумаба
Цисплатин и гемцитабин (контроль, n = 403): Неоадъювантно цисплатин 70 мг на квадратный метр в день 1 и гемцитабин 1 000 мг на квадратный метр в дни 1 и 8 каждые 3 недели, 4 цикла, затем цистэктомия

Авторы

Galsky MD, старший автор Gómez de Liaño A, KEYNOTE-B15/EV-304 Investigators

EFSОР 0,53 (95% ДИ 0,41–0,70)Δ EFS через 24 мес.+13,2 п.п.OSОР 0,65 (95% ДИ 0,48–0,89)Δ OS через 24 мес.+5,6 п.п.Δ pCR+23,3 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для KEYNOTE-B15/EV-304
Конечная точка	Анализ	Энфортумаб ведотин и пембролизумаб	Цисплатин и гемцитабин	Эффект
EFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)	первичный анализGalsky 2026	79,4% через 2 года	66,2% через 2 года	ОР 0,53 (95% ДИ 0,41–0,70)p < 0,001Медиана времени от рандомизации до даты отсечения данных 33,6 месяца (диапазон 22,5–53,6).
OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)	первичный анализGalsky 2026	86,9% через 2 года	81,3% через 2 года	ОР 0,65 (95% ДИ 0,48–0,89)p = 0,006 (two-sided)Общая выживаемость была ключевой вторичной конечной точкой.
pCRРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)	первичный анализGalsky 2026	55,8%	32,5%	p < 0,001Ключевая вторичная конечная точка.

Результаты, опубликованные для KEYNOTE-B15/EV-304
Конечная точка	Анализ	Энфортумаб ведотин и пембролизумаб	Цисплатин и гемцитабин	Эффект
EFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)	первичный анализGalsky 2026	79,4% через 2 года	66,2% через 2 года	ОР 0,53 (95% ДИ 0,41–0,70)p < 0,001Медиана времени от рандомизации до даты отсечения данных 33,6 месяца (диапазон 22,5–53,6).
OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)	первичный анализGalsky 2026	86,9% через 2 года	81,3% через 2 года	ОР 0,65 (95% ДИ 0,48–0,89)p = 0,006 (two-sided)Общая выживаемость была ключевой вторичной конечной точкой.
pCRРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)	первичный анализGalsky 2026	55,8%	32,5%	p < 0,001Ключевая вторичная конечная точка.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
EFS	0,53	0,41–0,7
OS	0,65	0,48–0,89

Встречается в

2026 KEYNOTE-B15/EV-304: EV-пембролизумаб против цисплатина с гемцитабином

Источники

Galsky MD, Valderrama BP, Maruzzo M, Font A, Ciuleanu T, Chatzkel J, et al. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Cisplatin-Eligible Bladder Cancer. N Engl J Med. 2026;395(4):338-348.
PubMed DOI