KEYNOTE-905/EV-303
Perioperative Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Bladder Cancer
Фаза IIIN = 344NCT03924895
- Популяция
- Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, не подходящий для химиотерапии на основе цисплатина или после отказа от нее (в аннотации описана как преимущественно не подходящая для цисплатина популяция)
- Дизайн
- Открытое рандомизированное исследование III фазы при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря у участников, не подходящих для химиотерапии на основе цисплатина или отказавшихся от нее: периоперационные энфортумаб ведотин и пембролизумаб с операцией (операция после 3 циклов; всего 9 циклов энфортумаба ведотина и 17 циклов пембролизумаба) против только операции. Первичная конечная точка — бессобытийная выживаемость; ключевые вторичные конечные точки — общая выживаемость и полный патоморфологический ответ. В записи ClinicalTrials.gov (595 включенных) указана также третья группа — пембролизумаб с операцией, — которую аннотация данного отчета не описывает; в две описанные здесь группы рандомизированы 344 участника.
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- Энфортумаб ведотин и пембролизумаб, затем операция (эксперимент, n = 170): Периоперационно энфортумаб ведотин 1,25 мг на килограмм в дни 1 и 8 и пембролизумаб 200 мг в день 1 каждые 3 недели, операция после 3 циклов; всего 9 циклов энфортумаба ведотина и 17 циклов пембролизумаба
- Только операция (контроль, n = 174): Только операция (контроль)
- Авторы
- Vulsteke C, старший автор Ullén A, KEYNOTE-905/EV-303 Investigators
EFSОР 0,40 (95% ДИ 0,28–0,57)Δ EFS через 24 мес.+35,3 п.п.OSОР 0,50 (95% ДИ 0,33–0,74)Δ OS через 24 мес.+16,6 п.п.Δ pCR+48,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Энфортумаб ведотин и пембролизумаб, затем операция | Только операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 25,6 месяцаVulsteke 2026 | 74,7% через 2 года | 39,4% через 2 года | ОР 0,40 (95% ДИ 0,28–0,57)p < 0,001 (two-sided)Медиана наблюдения на дату отсечения данных 25,6 месяца (диапазон 11,8–53,7). |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализVulsteke 2026 | 79,7% через 2 года | 63,1% через 2 года | ОР 0,50 (95% ДИ 0,33–0,74)p < 0,001 (two-sided)Общая выживаемость была ключевой вторичной конечной точкой. |
| pCRРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Отсутствие жизнеспособной опухоли после хирургической резекции (определение из аннотации). | первичный анализVulsteke 2026 | 57,1% | 8,6% | p < 0,001 (two-sided)Оцененная разница 48,3 процентного пункта (95% ДИ 39,5–56,5). Ключевая вторичная конечная точка. |
| Конечная точка | Анализ | Энфортумаб ведотин и пембролизумаб, затем операция | Только операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 25,6 месяцаVulsteke 2026 | 74,7% через 2 года | 39,4% через 2 года | ОР 0,40 (95% ДИ 0,28–0,57)p < 0,001 (two-sided)Медиана наблюдения на дату отсечения данных 25,6 месяца (диапазон 11,8–53,7). |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализVulsteke 2026 | 79,7% через 2 года | 63,1% через 2 года | ОР 0,50 (95% ДИ 0,33–0,74)p < 0,001 (two-sided)Общая выживаемость была ключевой вторичной конечной точкой. |
| pCRРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Отсутствие жизнеспособной опухоли после хирургической резекции (определение из аннотации). | первичный анализVulsteke 2026 | 57,1% | 8,6% | p < 0,001 (two-sided)Оцененная разница 48,3 процентного пункта (95% ДИ 39,5–56,5). Ключевая вторичная конечная точка. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| EFS | 0,4 | 0,28–0,57 |
| OS | 0,5 | 0,33–0,74 |