KEYNOTE-048
Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
Фаза IIIN = 882NCT02358031
- Популяция
- Ранее не леченный локально неизлечимый рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи
- Дизайн
- Рандомизированное открытое исследование III фазы в 200 центрах 37 стран с участием пациентов с ранее не леченным, локально неизлечимым рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи; 882 участника распределены 1:1:1 с 20 апреля 2015 г. по 17 января 2017 г., стратификация по экспрессии PD-L1 (показатель доли опухолевых клеток 50% и более против менее 50%), статусу p16 при раке ротоглотки и общему состоянию по шкале ECOG (0 против 1). Положительный PD-L1 не требовался; исследователи и участники не знали комбинированный положительный показатель PD-L1 (CPS). Первичные конечные точки: общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования в популяции ITT; было 14 первичных гипотез для популяций CPS 20 и более, CPS 1 и более и общей популяции. Набор в группу пембролизумаба с химиотерапией был приостановлен после трех смертей среди первых 14 пациентов и позже возобновлен по совету комитета по мониторингу безопасности; 22 участника контрольной группы, распределенных во время паузы, исключены из сравнений с группой пембролизумаба с химиотерапией, так что в этом сравнении 281 и 278 участников (в сравнении с пембролизумабом отдельно — 301 и 300).
- Первичная конечная точка
- OS, PFS
- Группы
- Пембролизумаб отдельно (эксперимент, n = 301): Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели, до 35 циклов
- Пембролизумаб с химиотерапией (эксперимент, n = 281): Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели (до 35 циклов) плюс шесть циклов цисплатина 100 мг/м² или карбоплатина AUC 5 каждые 3 недели и фторурацила 1 000 мг/м² в сутки 4-дневной инфузией
- Цетуксимаб с химиотерапией (контроль, n = 300): Цетуксимаб (нагрузочная доза 400 мг/м², затем 250 мг/м² еженедельно) плюс шесть циклов цисплатина 100 мг/м² или карбоплатина AUC 5 каждые 3 недели и фторурацила 1 000 мг/м² в сутки 4-дневной инфузией, затем цетуксимаб отдельно до прогрессирования, токсичности или отзыва согласия
- Авторы
- Burtness B, KEYNOTE-048
OSОР 0,77 (95% ДИ 0,63–0,93)Δ медианы (OS)+2,3 мес.OSОР 0,65 (95% ДИ 0,53–0,80)Δ медианы (OS)+3,2 мес.OSОР 0,60 (95% ДИ 0,45–0,82)Δ медианы (OS)+3,7 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб отдельно / Пембролизумаб с химиотерапией | Цетуксимаб с химиотерапией | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSОбщая популяция в сравнении пембролизумаба с химиотерапией (281 против 278 участников контрольной группы, распределенных, пока шел набор в эту группу) | промежуточный анализBurtness 2019 | медиана 13 месяцев | медиана 10,7 месяца | ОР 0,77 (95% ДИ 0,63–0,93)p = 0,0034Второй промежуточный анализ. В контрольную группу этого сравнения не входят 22 участника контрольной группы, распределенные во время паузы в наборе в группу пембролизумаба с химиотерапией. |
| OSPD-L1 CPS 1 и более | окончательный анализBurtness 2019 | медиана 13,6 месяца | медиана 10,4 месяца | ОР 0,65 (95% ДИ 0,53–0,80)p < 0,0001Окончательный результат, полученный при итоговом анализе для этой гипотезы; в контрольную группу этого сравнения не входят 22 участника контрольной группы, распределенные во время паузы в наборе в группу пембролизумаба с химиотерапией. |
| OSPD-L1 CPS 20 и более | окончательный анализBurtness 2019 | медиана 14,7 месяца | медиана 11 месяцев | ОР 0,60 (95% ДИ 0,45–0,82)p = 0,0004Окончательный результат, полученный при итоговом анализе для этой гипотезы; в контрольную группу этого сравнения не входят 22 участника контрольной группы, распределенные во время паузы в наборе в группу пембролизумаба с химиотерапией. |
| OSPD-L1 CPS 1 и более | промежуточный анализBurtness 2019 | медиана 12,3 месяца | медиана 10,3 месяца | ОР 0,78 (95% ДИ 0,64–0,96)p = 0,0086Второй промежуточный анализ. |
| OSPD-L1 CPS 20 и более | промежуточный анализBurtness 2019 | медиана 14,9 месяца | медиана 10,7 месяца | ОР 0,61 (95% ДИ 0,45–0,83)p = 0,0007Второй промежуточный анализ. |
| OSОбщая популяция (все рандомизированные участники; положительный PD-L1 для включения не требовался) | промежуточный анализBurtness 2019 | медиана 11,6 месяца | медиана 10,7 месяца | ОР 0,85 (95% ДИ 0,71–1,03)В аннотации описан как не уступающий (граница 1,2), но не превосходящий; второй промежуточный анализ. |
| OSОбщая популяция | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 45 месяцевHarrington 2023 | медиана 13 месяцев (10,9–14,7) | медиана 10,7 месяца (9,3–11,7) | ОР 0,71 (95% ДИ 0,59–0,85)Анализ долгосрочной эффективности post hoc (дата отсечения данных 18 февраля 2020 г.) без поправки на множественность сравнений и альфа, как указано в аннотации. Номинальное одностороннее p = 0,00008 и без формальной проверки гипотез, по разделу «Методы». Участников контрольной группы: 278 (пауза в наборе исключена). |
| OSPD-L1 CPS 1 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 45 месяцевHarrington 2023 | медиана 12,3 месяца (10,8–14,8) | медиана 10,4 месяца (9,0–11,7) | ОР 0,74 (95% ДИ 0,61–0,89)Анализ долгосрочной эффективности post hoc (дата отсечения данных 18 февраля 2020 г.) без поправки на множественность сравнений и альфа, как указано в аннотации. Номинальное одностороннее p = 0,00080 и без формальной проверки гипотез, по разделу «Методы». |
| OSОбщая популяция | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 45 месяцевHarrington 2023 | медиана 11,5 месяца (10,3–13,5) | медиана 10,7 месяца (9,3–12,1) | ОР 0,81 (95% ДИ 0,68–0,97)Описано как не меньшая эффективность в общей популяции; post hoc (дата отсечения данных 18 февраля 2020 г.) без поправки на множественность сравнений и альфа. Номинальное одностороннее p = 0,00994 и без формальной проверки гипотез, по разделу «Методы». |
| OSPD-L1 CPS 20 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 45 месяцевHarrington 2023 | медиана 14,9 месяца (11,5–20,6) | медиана 10,8 месяца (8,8–12,8) | ОР 0,61 (95% ДИ 0,46–0,81)Анализ долгосрочной эффективности post hoc (дата отсечения данных 18 февраля 2020 г.) без поправки на множественность сравнений и альфа, как указано в аннотации; номинальное одностороннее значение p и без формальной проверки гипотез, по разделу «Методы». |
| OSPD-L1 CPS 1 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 45 месяцевHarrington 2023 | медиана 13,6 месяца (10,7–15,5) | медиана 10,6 месяца (9,1–11,7) | ОР 0,64 (95% ДИ 0,53–0,78)Анализ долгосрочной эффективности post hoc (дата отсечения данных 18 февраля 2020 г.) без поправки на множественность сравнений и альфа, как указано в аннотации; номинальное одностороннее значение p и без формальной проверки гипотез, по разделу «Методы». |
| OSPD-L1 CPS 20 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 45 месяцевHarrington 2023 | медиана 14,7 месяца (10,3–19,3) | медиана 11,1 месяца (9,2–13,0) | ОР 0,62 (95% ДИ 0,46–0,84)Анализ долгосрочной эффективности post hoc (дата отсечения данных 18 февраля 2020 г.) без поправки на множественность сравнений и альфа, как указано в аннотации; номинальное одностороннее значение p и без формальной проверки гипотез, по разделу «Методы». |
| OSОбщая популяция | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 68,6 месяцаTahara 2025 | 16% через 5 лет | 5,2% через 5 лет | ОР 0,72 (95% ДИ 0,60–0,86)Отчет о пятилетнем наблюдении (Eur J Cancer 2025); прочитана только аннотация, в которой не указаны дата отсечения данных и то, был ли анализ заранее заданным. Показатель 5-летней общей выживаемости и контрольная группа относятся именно к этому сравнению. |
| OSОбщая популяция | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 69,2 месяцаTahara 2025 | 14,4% через 5 лет | 6,5% через 5 лет | ОР 0,82 (95% ДИ 0,69–0,97)Отчет о пятилетнем наблюдении (Eur J Cancer 2025); прочитана только аннотация, в которой не указаны дата отсечения данных и то, был ли анализ заранее заданным. Показатель 5-летней общей выживаемости и контрольная группа относятся именно к этому сравнению. В аннотации результат в общей популяции описан как сходный, а не как превосходящий. |
| OSPD-L1 CPS 1 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 69,2 месяцаTahara 2025 | — | — | ОР 0,74 (95% ДИ 0,61–0,89)Отчет о пятилетнем наблюдении (Eur J Cancer 2025); прочитана только аннотация, в которой не указаны дата отсечения данных и то, был ли анализ заранее заданным. Показатель 5-летней общей выживаемости и контрольная группа относятся именно к этому сравнению. |
| OSPD-L1 CPS 20 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 69,2 месяцаTahara 2025 | — | — | ОР 0,61 (95% ДИ 0,46–0,81)Отчет о пятилетнем наблюдении (Eur J Cancer 2025); прочитана только аннотация, в которой не указаны дата отсечения данных и то, был ли анализ заранее заданным. Показатель 5-летней общей выживаемости и контрольная группа относятся именно к этому сравнению. |
| OSPD-L1 CPS 1 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 68,6 месяцаTahara 2025 | — | — | ОР 0,65 (95% ДИ 0,53–0,79)Отчет о пятилетнем наблюдении (Eur J Cancer 2025); прочитана только аннотация, в которой не указаны дата отсечения данных и то, был ли анализ заранее заданным. Показатель 5-летней общей выживаемости и контрольная группа относятся именно к этому сравнению. |
| OSPD-L1 CPS 20 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 68,6 месяцаTahara 2025 | — | — | ОР 0,63 (95% ДИ 0,47–0,84)Отчет о пятилетнем наблюдении (Eur J Cancer 2025); прочитана только аннотация, в которой не указаны дата отсечения данных и то, был ли анализ заранее заданным. Показатель 5-летней общей выживаемости и контрольная группа относятся именно к этому сравнению. |
| PFSОбщая популяция в сравнении пембролизумаба с химиотерапией (281 против 278) | окончательный анализИсточник 2015 | медиана 4,9 месяца (4,7–6,1) | медиана 5,2 месяца (4,9–6,1) | ОР 0,93 (95% ДИ 0,78–1,11)p = 0,21211Первичная конечная точка, как опубликовано в результатах ClinicalTrials.gov (RECIST 1.1, слепая независимая центральная оценка; одностороннее значение p стратифицированного лог-рангового критерия). В записи регистра дата отсечения данных не указана (первичное завершение 25 февраля 2019 г.; временной интервал около 47 месяцев), поэтому какому анализу это соответствует, не подтверждено; в аннотации Lancet сказано лишь, что ни одна из схем с пембролизумабом не улучшила выживаемость без прогрессирования при втором промежуточном анализе. |
| PFSОбщая популяция (301 против 300) | окончательный анализИсточник 2015 | медиана 2,3 месяца (2,2–3,3) | медиана 5,2 месяца (4,9–6,1) | ОР 1,29 (95% ДИ 1,09–1,53)p = 0,99830Первичная конечная точка, как опубликовано в результатах ClinicalTrials.gov (RECIST 1.1, слепая независимая центральная оценка; одностороннее значение p стратифицированного лог-рангового критерия). В записи регистра дата отсечения данных не указана (первичное завершение 25 февраля 2019 г.; временной интервал около 47 месяцев), поэтому какому анализу это соответствует, не подтверждено; в аннотации Lancet сказано лишь, что ни одна из схем с пембролизумабом не улучшила выживаемость без прогрессирования при втором промежуточном анализе. |
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб отдельно / Пембролизумаб с химиотерапией | Цетуксимаб с химиотерапией | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSОбщая популяция в сравнении пембролизумаба с химиотерапией (281 против 278 участников контрольной группы, распределенных, пока шел набор в эту группу) | промежуточный анализBurtness 2019 | медиана 13 месяцев | медиана 10,7 месяца | ОР 0,77 (95% ДИ 0,63–0,93)p = 0,0034Второй промежуточный анализ. В контрольную группу этого сравнения не входят 22 участника контрольной группы, распределенные во время паузы в наборе в группу пембролизумаба с химиотерапией. |
| OSPD-L1 CPS 1 и более | окончательный анализBurtness 2019 | медиана 13,6 месяца | медиана 10,4 месяца | ОР 0,65 (95% ДИ 0,53–0,80)p < 0,0001Окончательный результат, полученный при итоговом анализе для этой гипотезы; в контрольную группу этого сравнения не входят 22 участника контрольной группы, распределенные во время паузы в наборе в группу пембролизумаба с химиотерапией. |
| OSPD-L1 CPS 20 и более | окончательный анализBurtness 2019 | медиана 14,7 месяца | медиана 11 месяцев | ОР 0,60 (95% ДИ 0,45–0,82)p = 0,0004Окончательный результат, полученный при итоговом анализе для этой гипотезы; в контрольную группу этого сравнения не входят 22 участника контрольной группы, распределенные во время паузы в наборе в группу пембролизумаба с химиотерапией. |
| OSPD-L1 CPS 1 и более | промежуточный анализBurtness 2019 | медиана 12,3 месяца | медиана 10,3 месяца | ОР 0,78 (95% ДИ 0,64–0,96)p = 0,0086Второй промежуточный анализ. |
| OSPD-L1 CPS 20 и более | промежуточный анализBurtness 2019 | медиана 14,9 месяца | медиана 10,7 месяца | ОР 0,61 (95% ДИ 0,45–0,83)p = 0,0007Второй промежуточный анализ. |
| OSОбщая популяция (все рандомизированные участники; положительный PD-L1 для включения не требовался) | промежуточный анализBurtness 2019 | медиана 11,6 месяца | медиана 10,7 месяца | ОР 0,85 (95% ДИ 0,71–1,03)В аннотации описан как не уступающий (граница 1,2), но не превосходящий; второй промежуточный анализ. |
| OSОбщая популяция | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 45 месяцевHarrington 2023 | медиана 13 месяцев (10,9–14,7) | медиана 10,7 месяца (9,3–11,7) | ОР 0,71 (95% ДИ 0,59–0,85)Анализ долгосрочной эффективности post hoc (дата отсечения данных 18 февраля 2020 г.) без поправки на множественность сравнений и альфа, как указано в аннотации. Номинальное одностороннее p = 0,00008 и без формальной проверки гипотез, по разделу «Методы». Участников контрольной группы: 278 (пауза в наборе исключена). |
| OSPD-L1 CPS 1 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 45 месяцевHarrington 2023 | медиана 12,3 месяца (10,8–14,8) | медиана 10,4 месяца (9,0–11,7) | ОР 0,74 (95% ДИ 0,61–0,89)Анализ долгосрочной эффективности post hoc (дата отсечения данных 18 февраля 2020 г.) без поправки на множественность сравнений и альфа, как указано в аннотации. Номинальное одностороннее p = 0,00080 и без формальной проверки гипотез, по разделу «Методы». |
| OSОбщая популяция | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 45 месяцевHarrington 2023 | медиана 11,5 месяца (10,3–13,5) | медиана 10,7 месяца (9,3–12,1) | ОР 0,81 (95% ДИ 0,68–0,97)Описано как не меньшая эффективность в общей популяции; post hoc (дата отсечения данных 18 февраля 2020 г.) без поправки на множественность сравнений и альфа. Номинальное одностороннее p = 0,00994 и без формальной проверки гипотез, по разделу «Методы». |
| OSPD-L1 CPS 20 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 45 месяцевHarrington 2023 | медиана 14,9 месяца (11,5–20,6) | медиана 10,8 месяца (8,8–12,8) | ОР 0,61 (95% ДИ 0,46–0,81)Анализ долгосрочной эффективности post hoc (дата отсечения данных 18 февраля 2020 г.) без поправки на множественность сравнений и альфа, как указано в аннотации; номинальное одностороннее значение p и без формальной проверки гипотез, по разделу «Методы». |
| OSPD-L1 CPS 1 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 45 месяцевHarrington 2023 | медиана 13,6 месяца (10,7–15,5) | медиана 10,6 месяца (9,1–11,7) | ОР 0,64 (95% ДИ 0,53–0,78)Анализ долгосрочной эффективности post hoc (дата отсечения данных 18 февраля 2020 г.) без поправки на множественность сравнений и альфа, как указано в аннотации; номинальное одностороннее значение p и без формальной проверки гипотез, по разделу «Методы». |
| OSPD-L1 CPS 20 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 45 месяцевHarrington 2023 | медиана 14,7 месяца (10,3–19,3) | медиана 11,1 месяца (9,2–13,0) | ОР 0,62 (95% ДИ 0,46–0,84)Анализ долгосрочной эффективности post hoc (дата отсечения данных 18 февраля 2020 г.) без поправки на множественность сравнений и альфа, как указано в аннотации; номинальное одностороннее значение p и без формальной проверки гипотез, по разделу «Методы». |
| OSОбщая популяция | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 68,6 месяцаTahara 2025 | 16% через 5 лет | 5,2% через 5 лет | ОР 0,72 (95% ДИ 0,60–0,86)Отчет о пятилетнем наблюдении (Eur J Cancer 2025); прочитана только аннотация, в которой не указаны дата отсечения данных и то, был ли анализ заранее заданным. Показатель 5-летней общей выживаемости и контрольная группа относятся именно к этому сравнению. |
| OSОбщая популяция | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 69,2 месяцаTahara 2025 | 14,4% через 5 лет | 6,5% через 5 лет | ОР 0,82 (95% ДИ 0,69–0,97)Отчет о пятилетнем наблюдении (Eur J Cancer 2025); прочитана только аннотация, в которой не указаны дата отсечения данных и то, был ли анализ заранее заданным. Показатель 5-летней общей выживаемости и контрольная группа относятся именно к этому сравнению. В аннотации результат в общей популяции описан как сходный, а не как превосходящий. |
| OSPD-L1 CPS 1 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 69,2 месяцаTahara 2025 | — | — | ОР 0,74 (95% ДИ 0,61–0,89)Отчет о пятилетнем наблюдении (Eur J Cancer 2025); прочитана только аннотация, в которой не указаны дата отсечения данных и то, был ли анализ заранее заданным. Показатель 5-летней общей выживаемости и контрольная группа относятся именно к этому сравнению. |
| OSPD-L1 CPS 20 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 69,2 месяцаTahara 2025 | — | — | ОР 0,61 (95% ДИ 0,46–0,81)Отчет о пятилетнем наблюдении (Eur J Cancer 2025); прочитана только аннотация, в которой не указаны дата отсечения данных и то, был ли анализ заранее заданным. Показатель 5-летней общей выживаемости и контрольная группа относятся именно к этому сравнению. |
| OSPD-L1 CPS 1 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 68,6 месяцаTahara 2025 | — | — | ОР 0,65 (95% ДИ 0,53–0,79)Отчет о пятилетнем наблюдении (Eur J Cancer 2025); прочитана только аннотация, в которой не указаны дата отсечения данных и то, был ли анализ заранее заданным. Показатель 5-летней общей выживаемости и контрольная группа относятся именно к этому сравнению. |
| OSPD-L1 CPS 20 и более | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 68,6 месяцаTahara 2025 | — | — | ОР 0,63 (95% ДИ 0,47–0,84)Отчет о пятилетнем наблюдении (Eur J Cancer 2025); прочитана только аннотация, в которой не указаны дата отсечения данных и то, был ли анализ заранее заданным. Показатель 5-летней общей выживаемости и контрольная группа относятся именно к этому сравнению. |
| PFSОбщая популяция в сравнении пембролизумаба с химиотерапией (281 против 278) | окончательный анализИсточник 2015 | медиана 4,9 месяца (4,7–6,1) | медиана 5,2 месяца (4,9–6,1) | ОР 0,93 (95% ДИ 0,78–1,11)p = 0,21211Первичная конечная точка, как опубликовано в результатах ClinicalTrials.gov (RECIST 1.1, слепая независимая центральная оценка; одностороннее значение p стратифицированного лог-рангового критерия). В записи регистра дата отсечения данных не указана (первичное завершение 25 февраля 2019 г.; временной интервал около 47 месяцев), поэтому какому анализу это соответствует, не подтверждено; в аннотации Lancet сказано лишь, что ни одна из схем с пембролизумабом не улучшила выживаемость без прогрессирования при втором промежуточном анализе. |
| PFSОбщая популяция (301 против 300) | окончательный анализИсточник 2015 | медиана 2,3 месяца (2,2–3,3) | медиана 5,2 месяца (4,9–6,1) | ОР 1,29 (95% ДИ 1,09–1,53)p = 0,99830Первичная конечная точка, как опубликовано в результатах ClinicalTrials.gov (RECIST 1.1, слепая независимая центральная оценка; одностороннее значение p стратифицированного лог-рангового критерия). В записи регистра дата отсечения данных не указана (первичное завершение 25 февраля 2019 г.; временной интервал около 47 месяцев), поэтому какому анализу это соответствует, не подтверждено; в аннотации Lancet сказано лишь, что ни одна из схем с пембролизумабом не улучшила выживаемость без прогрессирования при втором промежуточном анализе. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,77 | 0,63–0,93 |
| OS | 0,65 | 0,53–0,8 |
| OS | 0,6 | 0,45–0,82 |
| OS | 0,78 | 0,64–0,96 |
| OS | 0,61 | 0,45–0,83 |
| OS | 0,85 | 0,71–1,03 |
| OS | 0,71 | 0,59–0,85 |
| OS | 0,74 | 0,61–0,89 |
| OS | 0,81 | 0,68–0,97 |
| OS | 0,61 | 0,46–0,81 |
| OS | 0,64 | 0,53–0,78 |
| OS | 0,62 | 0,46–0,84 |
| OS | 0,72 | 0,6–0,86 |
| OS | 0,82 | 0,69–0,97 |
| OS | 0,74 | 0,61–0,89 |
| OS | 0,61 | 0,46–0,81 |
| OS | 0,65 | 0,53–0,79 |
| OS | 0,63 | 0,47–0,84 |
| PFS | 0,93 | 0,78–1,11 |
| PFS | 1,29 | 1,09–1,53 |
- Пембролизумаб с химиотерапией (эксперимент)
- Цетуксимаб с химиотерапией (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Пембролизумаб с химиотерапией | Цетуксимаб с химиотерапией |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 8 | 65,3% | 59,6% |
| 16 | 42,6% | 35,5% |
| 24 | 27,8% | 21,1% |
| 33 | 17,2% | 11,8% |
- Пембролизумаб с химиотерапией (эксперимент)
- Цетуксимаб с химиотерапией (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Пембролизумаб с химиотерапией | Цетуксимаб с химиотерапией |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 9 | 63,2% | 54,9% |
| 17 | 42,0% | 32,2% |
| 26 | 26,6% | 17,7% |
| 34 | 17,7% | 10,4% |
Встречается в
Источники
Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulières D, Tahara M, de Castro G Jr, et al. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394(10212):1915-1928.
Harrington KJ, Burtness B, Greil R, Soulières D, Tahara M, de Castro G Jr, et al. Pembrolizumab With or Without Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Updated Results of the Phase III KEYNOTE-048 Study. J Clin Oncol. 2023;41(4):790-802.
Tahara M, Greil R, Rischin D, Harrington KJ, Burtness B, de Castro G, et al. Pembrolizumab with or without chemotherapy in recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: 5-year follow-up from the randomized phase III KEYNOTE-048 study. Eur J Cancer. 2025;221:115395.
ClinicalTrials.gov. NCT02358031 (KEYNOTE-048). Registry record with posted results, accessed 30 October 2026.