KEN SHE: клиническое исследование

KEN SHE

KENya Single-dose HPV-vaccine Efficacy - The KEN-SHE Study

Фаза IVN = 2 275NCT03675256

Популяция

Женщины 15–20 лет в Кении; 2275 случайным образом распределены с декабря 2018 г. по июнь 2021 г.

Дизайн

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое контролируемое исследование однократной вакцинации нонавалентной или бивалентной вакциной против ВПЧ в сравнении с менингококковой вакцинацией у женщин в Кении. При включении и каждые 6 месяцев брали мазки с шейки матки, а на 3-м месяце — вагинальный мазок, и исследовали их на ДНК ВПЧ; когорта модифицированной ITT-популяции (mITT) включала участниц, отрицательных по антителам к ВПЧ при включении и по ДНК ВПЧ при включении и на 3-м месяце. Первичный исход — впервые возникшая персистирующая инфекция ВПЧ типов, входящих в вакцину (к 18-му месяцу в первом отчете, в течение 3 лет в отчете о наблюдении).

Первичная конечная точка

Persistent HPV infection

Группы

Однократная доза бивалентной вакцины против ВПЧ (эксперимент, n = 760): Одна доза бивалентной вакцины против ВПЧ (ВПЧ 16/18)
Однократная доза нонавалентной вакцины против ВПЧ (эксперимент, n = 758): Одна доза нонавалентной вакцины против ВПЧ
Менингококковая вакцина (контроль, n = 757): Менингококковая вакцина (контроль)

Авторы

Barnabas RV, старший автор Mugo N

Показать цифры

Результаты, опубликованные для KEN SHE
Конечная точка	Анализ	Однократная доза бивалентной вакцины против ВПЧ / Однократная доза нонавалентной вакцины против ВПЧ	Менингококковая вакцина	Эффект
Persistent HPV infectionКогорта mITT для ВПЧ 16/18 (отрицательные по антителам к ВПЧ при включении, отрицательные по ДНК ВПЧ при включении и на 3-м месяце)Впервые возникшая персистирующая инфекция ВПЧ типов, входящих в вакцину, к 18-му месяцу, когорта ВПЧ 16/18	первичный анализBarnabas 2022	—	—	Эффективность вакцины 97,5% (95% ДИ 81,7–99,7%), однократная нонавалентная вакцина против менингококковой вакциныЭффективность вакцины 97,5% (95% ДИ 81,6–99,7%), однократная бивалентная вакцина против менингококковой вакциныp ≤ 0,0001Тридцать восемь впервые возникших персистирующих инфекций ВПЧ 16/18: по одной в каждой из групп бивалентной и нонавалентной вакцины и 36 в менингококковой группе. Значение P приведено для каждой эффективности вакцины, как опубликовано.
Persistent HPV infectionКогорта mITT для ВПЧ 16/18/31/33/45/52/58Впервые возникшая персистирующая инфекция ВПЧ 16/18/31/33/45/52/58 к 18-му месяцу, нонавалентная вакцина	первичный анализBarnabas 2022	—	—	Эффективность вакцины 88,9% (95% ДИ 68,5–96,1%), однократная нонавалентная вакцина против менингококковой вакциныp < 0,0001Тридцать три впервые возникших персистирующих инфекции: четыре в группе нонавалентной вакцины и 29 в менингококковой группе.
Persistent HPV infectionКогорта mITT для ВПЧ 16/18Впервые возникшая персистирующая инфекция ВПЧ типов, входящих в вакцину, в течение 3 лет, когорта ВПЧ 16/18	обновление с отдалёнными результатамиBarnabas 2023	—	—	Эффективность вакцины 98,8% (95% ДИ 91,3–99,8%), однократная нонавалентная вакцина против контрольной вакциныЭффективность вакцины 97,5% (95% ДИ 90,0–99,4%), однократная бивалентная вакцина против контрольной вакциныp < 0,0001Семьдесят пять впервые возникших персистирующих инфекций ВПЧ 16/18: две в группе бивалентной вакцины, одна в группе нонавалентной вакцины и 72 в контрольной группе. В резюме статьи для каждой указано P < 0,0001.
Persistent HPV infectionКогорта mITT для ВПЧ 16/18/31/33/45/52/58Впервые возникшая персистирующая инфекция ВПЧ 16/18/31/33/45/52/58 в течение 3 лет, нонавалентная вакцина	обновление с отдалёнными результатамиBarnabas 2023	—	—	Эффективность вакцины 95,5% (95% ДИ 89,0–98,2%), однократная нонавалентная вакцина против контрольной вакциныp < 0,0001Восемьдесят девять персистирующих инфекций: пять в группе нонавалентной вакцины и 84 в контрольной группе.

Результаты, опубликованные для KEN SHE
Конечная точка	Анализ	Однократная доза бивалентной вакцины против ВПЧ / Однократная доза нонавалентной вакцины против ВПЧ	Менингококковая вакцина	Эффект
Persistent HPV infectionКогорта mITT для ВПЧ 16/18 (отрицательные по антителам к ВПЧ при включении, отрицательные по ДНК ВПЧ при включении и на 3-м месяце)Впервые возникшая персистирующая инфекция ВПЧ типов, входящих в вакцину, к 18-му месяцу, когорта ВПЧ 16/18	первичный анализBarnabas 2022	—	—	Эффективность вакцины 97,5% (95% ДИ 81,7–99,7%), однократная нонавалентная вакцина против менингококковой вакциныЭффективность вакцины 97,5% (95% ДИ 81,6–99,7%), однократная бивалентная вакцина против менингококковой вакциныp ≤ 0,0001Тридцать восемь впервые возникших персистирующих инфекций ВПЧ 16/18: по одной в каждой из групп бивалентной и нонавалентной вакцины и 36 в менингококковой группе. Значение P приведено для каждой эффективности вакцины, как опубликовано.
Persistent HPV infectionКогорта mITT для ВПЧ 16/18/31/33/45/52/58Впервые возникшая персистирующая инфекция ВПЧ 16/18/31/33/45/52/58 к 18-му месяцу, нонавалентная вакцина	первичный анализBarnabas 2022	—	—	Эффективность вакцины 88,9% (95% ДИ 68,5–96,1%), однократная нонавалентная вакцина против менингококковой вакциныp < 0,0001Тридцать три впервые возникших персистирующих инфекции: четыре в группе нонавалентной вакцины и 29 в менингококковой группе.
Persistent HPV infectionКогорта mITT для ВПЧ 16/18Впервые возникшая персистирующая инфекция ВПЧ типов, входящих в вакцину, в течение 3 лет, когорта ВПЧ 16/18	обновление с отдалёнными результатамиBarnabas 2023	—	—	Эффективность вакцины 98,8% (95% ДИ 91,3–99,8%), однократная нонавалентная вакцина против контрольной вакциныЭффективность вакцины 97,5% (95% ДИ 90,0–99,4%), однократная бивалентная вакцина против контрольной вакциныp < 0,0001Семьдесят пять впервые возникших персистирующих инфекций ВПЧ 16/18: две в группе бивалентной вакцины, одна в группе нонавалентной вакцины и 72 в контрольной группе. В резюме статьи для каждой указано P < 0,0001.
Persistent HPV infectionКогорта mITT для ВПЧ 16/18/31/33/45/52/58Впервые возникшая персистирующая инфекция ВПЧ 16/18/31/33/45/52/58 в течение 3 лет, нонавалентная вакцина	обновление с отдалёнными результатамиBarnabas 2023	—	—	Эффективность вакцины 95,5% (95% ДИ 89,0–98,2%), однократная нонавалентная вакцина против контрольной вакциныp < 0,0001Восемьдесят девять персистирующих инфекций: пять в группе нонавалентной вакцины и 84 в контрольной группе.

Встречается в

2021 Меньше доз вакцины против ВПЧ: Индия, KEN SHE и ESCUDDO (2021–2025)

Источники

Barnabas RV, Brown ER, Onono MA, Bukusi EA, Njoroge B, Winer RL, et al. Efficacy of single-dose HPV vaccination among young African women. NEJM Evid. 2022;1(5):EVIDoa2100056.
PubMed DOI
Barnabas RV, Brown ER, Onono MA, Bukusi EA, Njoroge B, Winer RL, et al. Durability of single-dose HPV vaccination in young Kenyan women: randomized controlled trial 3-year results. Nat Med. 2023;29(12):3224-3232.
PubMed DOI