Irinotecan plus fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Irinotecan Study Group
N = 683
- Популяция
- Ранее не леченный метастатический колоректальный рак
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование из трех групп: еженедельный иринотекан 125 мг на квадратный метр с болюсом фторурацила 500 мг на квадратный метр и кальция фолинатом 20 мг на квадратный метр в течение четырех недель каждые шесть недель (IFL); болюс фторурацила 425 мг на квадратный метр и кальция фолинат 20 мг на квадратный метр ежедневно в течение пяти последовательных дней каждые четыре недели; или еженедельный иринотекан 125 мг на квадратный метр отдельно в течение четырех недель каждые шесть недель. Конечные точки включали выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
- Группы
- Фторурацил и кальция фолинат (контроль, n = 226): Болюс фторурацила 425 мг на квадратный метр и кальция фолинат 20 мг на квадратный метр ежедневно в течение пяти последовательных дней каждые четыре недели
- Иринотекан, фторурацил и кальция фолинат (IFL) (эксперимент, n = 231): Иринотекан 125 мг на квадратный метр, болюс фторурацила 500 мг на квадратный метр и кальция фолинат 20 мг на квадратный метр еженедельно в течение четырех недель каждые шесть недель
- Один иринотекан (эксперимент, n = 226): Иринотекан 125 мг на квадратный метр еженедельно в течение четырех недель каждые шесть недель
- Авторы
- Saltz LB, Irinotecan Study Group
Δ медианы (OS)+2,2 мес.Δ медианы (PFS)+2,7 мес.Δ ORR+18 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Иринотекан, фторурацил и кальция фолинат (IFL) / Один иринотекан | Фторурацил и кальция фолинат | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | первичный анализSaltz 2000 | медиана 14,8 месяца | медиана 12,6 месяца | p = 0,04Сравнение IFL с фторурацилом и кальция фолинатом. Результаты для одного иринотекана описаны как сходные с результатами для фторурацила и кальция фолината; значений в аннотации нет. |
| PFS | первичный анализSaltz 2000 | медиана 7 месяцев | медиана 4,3 месяца | p = 0,004 |
| ORRЧастота подтвержденного ответа | первичный анализSaltz 2000 | 39% | 21% | p < 0,001 |
| Конечная точка | Анализ | Иринотекан, фторурацил и кальция фолинат (IFL) / Один иринотекан | Фторурацил и кальция фолинат | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | первичный анализSaltz 2000 | медиана 14,8 месяца | медиана 12,6 месяца | p = 0,04Сравнение IFL с фторурацилом и кальция фолинатом. Результаты для одного иринотекана описаны как сходные с результатами для фторурацила и кальция фолината; значений в аннотации нет. |
| PFS | первичный анализSaltz 2000 | медиана 7 месяцев | медиана 4,3 месяца | p = 0,004 |
| ORRЧастота подтвержденного ответа | первичный анализSaltz 2000 | 39% | 21% | p < 0,001 |
- Фторурацил и кальция фолинат (контроль)
- Иринотекан, фторурацил и кальция фолинат (IFL) (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Фторурацил и кальция фолинат | Иринотекан, фторурацил и кальция фолинат (IFL) |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 9 | 61,0% | 65,6% |
| 19 | 35,2% | 41,1% |
| 28 | 21,4% | 26,9% |
| 37 | 13,1% | 17,7% |
- Фторурацил и кальция фолинат (контроль)
- Иринотекан, фторурацил и кальция фолинат (IFL) (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Фторурацил и кальция фолинат | Иринотекан, фторурацил и кальция фолинат (IFL) |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 4 | 52,5% | 67,3% |
| 9 | 23,4% | 41,0% |
| 13 | 12,3% | 27,6% |
| 18 | 5,5% | 16,8% |