IPASS: клиническое исследование

IPASS

Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma (IPASS)

Популяция

Ранее не леченные жители Восточной Азии с распространенной аденокарциномой легкого, которые не курили или были бывшими курильщиками с небольшим стажем курения (мутация EGFR для включения не требовалась)

Дизайн

Открытое исследование III фазы у ранее не леченных жителей Восточной Азии с распространенной аденокарциномой легкого, которые не курили или были бывшими курильщиками с небольшим стажем курения; первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования (не меньшая эффективность, затем превосходство); статус мутации EGFR анализировали как подгруппу

Первичная конечная точка

PFS

Группы

Гефитиниб (эксперимент, n = 609): Гефитиниб 250 мг в сутки
Карбоплатин и паклитаксел (контроль, n = 608): Карбоплатин (AUC 5 или 6) плюс паклитаксел 200 мг на квадратный метр

Авторы

Mok TS

PFSОР 0,74 (95% ДИ 0,65–0,85)Δ PFS через 12 мес.+18,2 п.п.PFSОР 0,48 (95% ДИ 0,36–0,64)PFSОР 2,85 (95% ДИ 2,05–3,98)

Показать цифры

Результаты, опубликованные для IPASS
Конечная точка	Анализ	Гефитиниб	Карбоплатин и паклитаксел	Эффект
PFS	первичный анализMok 2009	24,9% через 12 мес.	6,7% через 12 мес.	ОР 0,74 (95% ДИ 0,65–0,85)p < 0,001Медиана ВБП в аннотации не приведена и здесь не записана.
PFSПодгруппа с мутацией EGFR (n=261)	первичный анализMok 2009	—	—	ОР 0,48 (95% ДИ 0,36–0,64)p < 0,001Анализ подгруппы; отношение рисков для прогрессирования или смерти при приеме гефитиниба по сравнению с карбоплатином и паклитакселом.
PFSПодгруппа без мутации EGFR (n=176)	первичный анализMok 2009	—	—	ОР 2,85 (95% ДИ 2,05–3,98)p < 0,001Анализ подгруппы; отношение рисков выше 1 означает более короткую ВБП при приеме гефитиниба, чем при приеме карбоплатина и паклитаксела.

Результаты, опубликованные для IPASS
Конечная точка	Анализ	Гефитиниб	Карбоплатин и паклитаксел	Эффект
PFS	первичный анализMok 2009	24,9% через 12 мес.	6,7% через 12 мес.	ОР 0,74 (95% ДИ 0,65–0,85)p < 0,001Медиана ВБП в аннотации не приведена и здесь не записана.
PFSПодгруппа с мутацией EGFR (n=261)	первичный анализMok 2009	—	—	ОР 0,48 (95% ДИ 0,36–0,64)p < 0,001Анализ подгруппы; отношение рисков для прогрессирования или смерти при приеме гефитиниба по сравнению с карбоплатином и паклитакселом.
PFSПодгруппа без мутации EGFR (n=176)	первичный анализMok 2009	—	—	ОР 2,85 (95% ДИ 2,05–3,98)p < 0,001Анализ подгруппы; отношение рисков выше 1 означает более короткую ВБП при приеме гефитиниба, чем при приеме карбоплатина и паклитаксела.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
PFS	0,74	0,65–0,85
PFS	0,48	0,36–0,64
PFS	2,85	2,05–3,98

Встречается в

2009 IPASS: гефитиниб против химиотерапии по мутации EGFR (2009)

Источники

Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, et al. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009;361(10):947-57.
PubMed DOI