Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

INT 0123

INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy

Фаза IIIN = 236NCT00002631

Популяция
Плоскоклеточный рак или аденокарцинома пищевода клинической стадии T1–T4, N0/1, M0, отобранные для нехирургического подхода
Дизайн
Рандомизированное исследование III фазы четырех ежемесячных циклов фторурацила (1000 мг/м2/24 часа в течение 4 дней) и цисплатина (75 мг/м2 болюсом в день 1) с одновременной лучевой терапией 64,8 Гр (высокая доза) в сравнении с 50,4 Гр (стандартная доза). Рандомизированы 236 пациентов, 218 подходили по критериям; исследование остановлено после промежуточного анализа. Медиана наблюдения 16,4 месяца для всех пациентов и 29,5 месяца для оставшихся в живых. Номер в регистре исследований в PubMed не указан. В записи ClinicalTrials.gov NCT00002631 (RTOG-9405, вторичный идентификатор INT-0123) указан ожидаемый набор 298 — запланированная цель; в публикации рандомизированы 236.
Группы
  • Лучевая терапия в стандартной дозе (контроль): Фторурацил и цисплатин с одновременной лучевой терапией 50,4 Гр
  • Лучевая терапия в высокой дозе (эксперимент): Фторурацил и цисплатин с одновременной лучевой терапией 64,8 Гр
Авторы
Minsky BD, Radiation Therapy Oncology Group
Δ медианы (OS)−5,1 мес.Δ OS через 24 мес.−9 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для INT 0123
Конечная точкаАнализЛучевая терапия в высокой дозеЛучевая терапия в стандартной дозеЭффект
OS218 пациентов, подходивших по критериямпромежуточный анализMinsky 2002медиана 13 месяцев; 31% через 2 годамедиана 18,1 месяца; 40% через 2 годаВ аннотации сказано, что значимой разницы не было, значение P и отношение рисков не приведены. Местная/регионарная неудача и персистенция заболевания: 56% (высокая доза) против 52% (стандартная доза). Смерти, связанные с лечением: 11 в группе высокой дозы и 2 в группе стандартной дозы; 7 из 11 — у пациентов, получивших 50,4 Гр или меньше.
Результаты, опубликованные для INT 0123
Конечная точкаАнализЛучевая терапия в высокой дозеЛучевая терапия в стандартной дозеЭффект
OS218 пациентов, подходивших по критериямпромежуточный анализMinsky 2002медиана 13 месяцев; 31% через 2 годамедиана 18,1 месяца; 40% через 2 годаВ аннотации сказано, что значимой разницы не было, значение P и отношение рисков не приведены. Местная/регионарная неудача и персистенция заболевания: 56% (высокая доза) против 52% (стандартная доза). Смерти, связанные с лечением: 11 в группе высокой дозы и 2 в группе стандартной дозы; 7 из 11 — у пациентов, получивших 50,4 Гр или меньше.
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, промежуточный анализ.
0%25%50%75%100%010203040Месяцы (по модели)
  • Лучевая терапия в высокой дозе (эксперимент)
  • Лучевая терапия в стандартной дозе (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыЛучевая терапия в высокой дозеЛучевая терапия в стандартной дозе
0100,0%100,0%
1155,6%65,6%
2329,3%41,4%
3416,3%27,2%
459,1%17,8%
Первичная публикация: Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, et al. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002;20(5):1167-74. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, et al. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002;20(5):1167-74.

    PubMedDOI