Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

IMvoke010

Atezolizumab versus placebo after multimodal definitive treatment in high-risk locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

Фаза IIIN = 406NCT03452137

Популяция
Плоскоклеточный рак головы и шеи высокого риска, местнораспространенный, без прогрессирования после мультимодального радикального лечения
Дизайн
Глобальное двойное слепое рандомизированное исследование III фазы в 128 центрах 23 стран. 406 пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (стадия IVa или IVb полости рта, гортани, гортаноглотки или ВПЧ-отрицательной ротоглотки либо стадия III ВПЧ-положительной ротоглотки; AJCC, восьмое издание) без прогрессирования после мультимодального радикального лечения рандомизированы 1:1 к атезолизумабу 1 200 мг или плацебо каждые 3 недели в течение 1 года или до рецидива, прогрессирования, неприемлемой токсичности либо отзыва согласия. Первичная конечная точка: бессобытийная выживаемость по оценке исследователя.
Первичная конечная точка
EFS
Группы
  • Атезолизумаб (эксперимент, n = 203): Атезолизумаб 1 200 мг каждые 3 недели в течение до 1 года
  • Плацебо (контроль, n = 203): Плацебо каждые 3 недели в течение до 1 года
Авторы
Haddad R, старший автор Wong DJ
EFSОР 0,94 (95% ДИ 0,70–1,26)Δ медианы (EFS)+6,8 мес.Δ OS через 24 мес.+2,8 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для IMvoke010
Конечная точкаАнализАтезолизумабПлацебоЭффект
EFSРандомизированные пациенты (N = 406)первичный анализмедиана наблюдения: 46,5 месяцаHaddad 2025медиана 59,5 месяцамедиана 52,7 месяцаОР 0,94 (95% ДИ 0,70–1,26)p = 0,68У 95% ДИ медиан (от 46,8 до «не поддается оценке»; от 41,4 до «не поддается оценке») верхняя граница не может быть внесена как число.
OSРандомизированные пациенты (N = 406)первичный анализHaddad 202582% через 2 года79,2% через 2 годаОбщая выживаемость была дополнительной конечной точкой; в аннотации указано, что различий не было.
Результаты, опубликованные для IMvoke010
Конечная точкаАнализАтезолизумабПлацебоЭффект
EFSРандомизированные пациенты (N = 406)первичный анализмедиана наблюдения: 46,5 месяцаHaddad 2025медиана 59,5 месяцамедиана 52,7 месяцаОР 0,94 (95% ДИ 0,70–1,26)p = 0,68У 95% ДИ медиан (от 46,8 до «не поддается оценке»; от 41,4 до «не поддается оценке») верхняя граница не может быть внесена как число.
OSРандомизированные пациенты (N = 406)первичный анализHaddad 202582% через 2 года79,2% через 2 годаОбщая выживаемость была дополнительной конечной точкой; в аннотации указано, что различий не было.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
EFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
EFS0,940,7–1,26
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. EFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%020406080100120140Месяцы (по модели)
  • Атезолизумаб (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыАтезолизумабПлацебо
0100,0%100,0%
3765,0%61,5%
7442,2%37,8%
11227,1%22,9%
14917,6%14,1%
Первичная публикация: Haddad R, Fayette J, Teixeira M, Prabhash K, Mesia R, Kawecki A, et al. Atezolizumab in High-Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;333(18):1599-1607. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Haddad R, Fayette J, Teixeira M, Prabhash K, Mesia R, Kawecki A, et al. Atezolizumab in High-Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;333(18):1599-1607.

    PubMedDOI