Hematologic and cytogenetic responses to imatinib mesylate in chronic myelogenous leukemia
Фаза IIN = 532
- Популяция
- Поздняя хроническая фаза ХМЛ, при которой предшествующая терапия интерфероном альфа оказалась неэффективной
- Дизайн
- Одногрупповое многоцентровое исследование II фазы (28 центров; включение с декабря 1999 г. по май 2000 г.; данные по 31 июля 2001 г.): иматиниб внутрь 400 мг в сутки с допустимым повышением до 400 мг два раза в сутки при недостаточном ответе; включены 532 пациента, у 454 хроническая фаза подтверждена при централизованной оценке. Первичная конечная точка эффективности: частота большого цитогенетического ответа; вторичные: полный гематологический ответ, время до прогрессирования, общая выживаемость. Медиана наблюдения 18 месяцев.
- Первичная конечная точка
- MCyR
- Группы
- Иматиниб 400 мг в сутки (эксперимент, n = 532): Иматиниб 400 мг внутрь ежедневно
- Авторы
- Kantarjian H, International STI571 CML Study Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Иматиниб 400 мг в сутки | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MCyR454 пациента с ХМЛ в хронической фазе, подтвержденной при централизованной оценке (из 532 включенных)Большой цитогенетический ответ: от 0 до 35% Ph-положительных метафаз в костном мозге (полный 0%, частичный 1–35%); это первичная конечная точка эффективности | первичный анализKantarjian 2002 | 60% | — | 272 из 454 пациентов. Пациенты, прекратившие лечение до регистрации ответа, считались не ответившими. |
| CHR454 пациента с ХМЛ в хронической фазе, подтвержденной при централизованной оценке (из 532 включенных)Полный гематологический ответ (число лейкоцитов менее 10 000 в мм3, тромбоцитов менее 450 000 в мм3, менее 5% миелоцитов и метамиелоцитов, менее 20% базофилов, нет бластов и промиелоцитов в периферической крови, нет экстрамедуллярного поражения) | первичный анализKantarjian 2002 | 95% | — | 430 из 454 пациентов (95%); вторичная конечная точка. Полный текст подтверждает знаменатель 454, который в предложении аннотации не был выделен. |
| PFS454 пациента с ХМЛ в хронической фазе, подтвержденной при централизованной оценке (из 532 включенных)Оценка выживаемости без прогрессирования через 18 месяцев. В аннотации она описана как отсутствие прогрессирования ХМЛ до фазы акселерации или бластной фазы; в разделе «Методы» время до прогрессирования определено как время до фазы акселерации или бластной фазы, прекращения лечения из-за неудовлетворительного терапевтического эффекта либо смерти | первичный анализмедиана наблюдения: 18 месяцевKantarjian 2002 | 89% (86–92%) | — | В полном тексте указано, что оценка была сходной в подгруппах с гематологической неудачей, цитогенетической неудачей и непереносимостью интерферона. |
| OS454 пациента с ХМЛ в хронической фазе, подтвержденной при централизованной оценке (из 532 включенных)Оценка выживаемости через 18 месяцев (от начала терапии до смерти от любой причины) | первичный анализмедиана наблюдения: 18 месяцевKantarjian 2002 | 95% | — | Сходно в трех подгруппах (данные в статье не показаны). |
| CCyR454 пациента с ХМЛ в хронической фазе, подтвержденной при централизованной оценке (из 532 включенных)Полный цитогенетический ответ: 0% Ph-положительных клеток в метафазе в костном мозге | первичный анализKantarjian 2002 | 41% | — | 188 из 272 пациентов с большим цитогенетическим ответом (69%), 41% от всех пациентов. |
| MCyRВсе 532 включенных пациента (анализ «по назначенному лечению») | первичный анализKantarjian 2002 | 60% | — | Полный текст: «Частота большого цитогенетического ответа в более крупной группе составила 60%, а частота полного гематологического ответа — 95%». |
| PFSВсе 532 включенных пациента (анализ «по назначенному лечению»)Оценка выживаемости без прогрессирования через 18 месяцев | первичный анализмедиана наблюдения: 18 месяцевKantarjian 2002 | 88% | — | — |
| OSВсе 532 включенных пациента (анализ «по назначенному лечению»)Оценка выживаемости через 18 месяцев | первичный анализмедиана наблюдения: 18 месяцевKantarjian 2002 | 94% | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Иматиниб 400 мг в сутки | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MCyR454 пациента с ХМЛ в хронической фазе, подтвержденной при централизованной оценке (из 532 включенных)Большой цитогенетический ответ: от 0 до 35% Ph-положительных метафаз в костном мозге (полный 0%, частичный 1–35%); это первичная конечная точка эффективности | первичный анализKantarjian 2002 | 60% | — | 272 из 454 пациентов. Пациенты, прекратившие лечение до регистрации ответа, считались не ответившими. |
| CHR454 пациента с ХМЛ в хронической фазе, подтвержденной при централизованной оценке (из 532 включенных)Полный гематологический ответ (число лейкоцитов менее 10 000 в мм3, тромбоцитов менее 450 000 в мм3, менее 5% миелоцитов и метамиелоцитов, менее 20% базофилов, нет бластов и промиелоцитов в периферической крови, нет экстрамедуллярного поражения) | первичный анализKantarjian 2002 | 95% | — | 430 из 454 пациентов (95%); вторичная конечная точка. Полный текст подтверждает знаменатель 454, который в предложении аннотации не был выделен. |
| PFS454 пациента с ХМЛ в хронической фазе, подтвержденной при централизованной оценке (из 532 включенных)Оценка выживаемости без прогрессирования через 18 месяцев. В аннотации она описана как отсутствие прогрессирования ХМЛ до фазы акселерации или бластной фазы; в разделе «Методы» время до прогрессирования определено как время до фазы акселерации или бластной фазы, прекращения лечения из-за неудовлетворительного терапевтического эффекта либо смерти | первичный анализмедиана наблюдения: 18 месяцевKantarjian 2002 | 89% (86–92%) | — | В полном тексте указано, что оценка была сходной в подгруппах с гематологической неудачей, цитогенетической неудачей и непереносимостью интерферона. |
| OS454 пациента с ХМЛ в хронической фазе, подтвержденной при централизованной оценке (из 532 включенных)Оценка выживаемости через 18 месяцев (от начала терапии до смерти от любой причины) | первичный анализмедиана наблюдения: 18 месяцевKantarjian 2002 | 95% | — | Сходно в трех подгруппах (данные в статье не показаны). |
| CCyR454 пациента с ХМЛ в хронической фазе, подтвержденной при централизованной оценке (из 532 включенных)Полный цитогенетический ответ: 0% Ph-положительных клеток в метафазе в костном мозге | первичный анализKantarjian 2002 | 41% | — | 188 из 272 пациентов с большим цитогенетическим ответом (69%), 41% от всех пациентов. |
| MCyRВсе 532 включенных пациента (анализ «по назначенному лечению») | первичный анализKantarjian 2002 | 60% | — | Полный текст: «Частота большого цитогенетического ответа в более крупной группе составила 60%, а частота полного гематологического ответа — 95%». |
| PFSВсе 532 включенных пациента (анализ «по назначенному лечению»)Оценка выживаемости без прогрессирования через 18 месяцев | первичный анализмедиана наблюдения: 18 месяцевKantarjian 2002 | 88% | — | — |
| OSВсе 532 включенных пациента (анализ «по назначенному лечению»)Оценка выживаемости через 18 месяцев | первичный анализмедиана наблюдения: 18 месяцевKantarjian 2002 | 94% | — | — |