Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

IMagyn050

Atezolizumab, Bevacizumab, and Chemotherapy for Newly Diagnosed Stage III or IV Ovarian Cancer: Placebo-Controlled Randomized Phase III Trial (IMagyn050/GOG 3015/ENGOT-OV39)

Фаза IIIN = 1 301NCT03038100

Популяция
Пациентки с впервые диагностированным нелеченым эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины III или IV стадии по FIGO
Дизайн
Многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование III фазы. 1 301 пациентка с впервые диагностированным нелеченым раком яичников III или IV стадии по FIGO, после первичной циторедуктивной операции с макроскопическим остаточным заболеванием либо с планом неоадъювантной химиотерапии с интервальной операцией, была стратифицирована по стадии FIGO, статусу по ECOG, окрашиванию PD-L1 иммунных клеток опухоли и стратегии лечения и случайным образом распределена 1:1 к атезолизумабу 1 200 мг или плацебо (день 1, циклы 1–22) с паклитакселом плюс карбоплатином (циклы 1–6) плюс бевацизумаб 15 мг/кг (циклы 2–22; периоперационный бевацизумаб не применяли у пациенток с неоадъювантной терапией). Соосновные конечные точки — ВБП по оценке исследователя и ОВ в популяциях ITT и PD-L1-положительной. PD-L1-положительная: иммунные клетки опухоли, экспрессирующие PD-L1, занимают 1% площади опухоли и более (VENTANA SP142), 784 из 1 301 пациентки (60%) по полному тексту (PMC8189598). Размеры групп по полному тексту: 651 атезолизумаб, 650 плацебо.
Первичная конечная точка
PFS, OS
Группы
  • Плацебо плюс химиотерапия и бевацизумаб (контроль, n = 650): Плацебо плюс паклитаксел, карбоплатин и бевацизумаб 15 мг/кг
  • Атезолизумаб плюс химиотерапия и бевацизумаб (эксперимент, n = 651): Атезолизумаб 1 200 мг плюс паклитаксел, карбоплатин и бевацизумаб 15 мг/кг
Авторы
Moore KN, GOG 3015/ENGOT-OV39
PFSОР 0,92 (95% ДИ 0,79–1,07)Δ медианы (PFS)+1,1 мес.PFSОР 0,80 (95% ДИ 0,65–0,99)Δ медианы (PFS)+2,3 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для IMagyn050
Конечная точкаАнализАтезолизумаб плюс химиотерапия и бевацизумабПлацебо плюс химиотерапия и бевацизумабЭффект
PFSпервичный анализMoore 2021медиана 19,5 месяцамедиана 18,4 месяцаОР 0,92 (95% ДИ 0,79–1,07)p = 0,28ВБП по оценке исследователя.
PFSPD-L1-положительная популяцияпервичный анализMoore 2021медиана 20,8 месяцамедиана 18,5 месяцаОР 0,80 (95% ДИ 0,65–0,99)p = 0,038ВБП по оценке исследователя в соосновной популяции. В аннотации указано, что промежуточные незрелые результаты по общей выживаемости не показали значимой пользы атезолизумаба (цифры не приведены).
Результаты, опубликованные для IMagyn050
Конечная точкаАнализАтезолизумаб плюс химиотерапия и бевацизумабПлацебо плюс химиотерапия и бевацизумабЭффект
PFSпервичный анализMoore 2021медиана 19,5 месяцамедиана 18,4 месяцаОР 0,92 (95% ДИ 0,79–1,07)p = 0,28ВБП по оценке исследователя.
PFSPD-L1-положительная популяцияпервичный анализMoore 2021медиана 20,8 месяцамедиана 18,5 месяцаОР 0,80 (95% ДИ 0,65–0,99)p = 0,038ВБП по оценке исследователя в соосновной популяции. В аннотации указано, что промежуточные незрелые результаты по общей выживаемости не показали значимой пользы атезолизумаба (цифры не приведены).
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,920,79–1,07
PFS0,80,65–0,99
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%010203040Месяцы (по модели)
  • Атезолизумаб плюс химиотерапия и бевацизумаб (эксперимент)
  • Плацебо плюс химиотерапия и бевацизумаб (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыАтезолизумаб плюс химиотерапия и бевацизумабПлацебо плюс химиотерапия и бевацизумаб
0100,0%100,0%
1265,3%63,6%
2442,6%40,5%
3726,8%24,8%
4917,5%15,8%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%01020304050Месяцы (по модели)
  • Атезолизумаб плюс химиотерапия и бевацизумаб (эксперимент)
  • Плацебо плюс химиотерапия и бевацизумаб (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыАтезолизумаб плюс химиотерапия и бевацизумабПлацебо плюс химиотерапия и бевацизумаб
0100,0%100,0%
1364,8%61,4%
2642,0%37,8%
3927,3%23,2%
5217,7%14,3%
Первичная публикация: Moore KN, Bookman M, Sehouli J, Miller A, Anderson C, Scambia G, et al. Atezolizumab, Bevacizumab, and Chemotherapy for Newly Diagnosed Stage III or IV Ovarian Cancer: Placebo-Controlled Randomized Phase III Trial (IMagyn050/GOG 3015/ENGOT-OV39). J Clin Oncol. 2021;39(17):1842-1855. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Moore KN, Bookman M, Sehouli J, Miller A, Anderson C, Scambia G, et al. Atezolizumab, Bevacizumab, and Chemotherapy for Newly Diagnosed Stage III or IV Ovarian Cancer: Placebo-Controlled Randomized Phase III Trial (IMagyn050/GOG 3015/ENGOT-OV39). J Clin Oncol. 2021;39(17):1842-1855.

    PubMedDOI