IDEA France
A Phase III Randomized Trial Investigating the Duration of Adjuvant Therapy (3 Versus 6 Months) With the Modified FOLFOX 6 or XELOX Regimens for Patients With Stage III Colon Cancer
Фаза IIIN = 2 010NCT00958737
- Популяция
- 2 010 подходящих пациентов (модифицированная популяция «по назначенному лечению»), из них 2 000 (99%) с раком ободочной кишки III стадии; 1 809 получали mFOLFOX6 и 201 — CAPOX.
- Дизайн
- Рандомизированное открытое исследование III фазы 3 и 6 месяцев mFOLFOX6 или CAPOX (по выбору врача) в рамках сотрудничества IDEA. Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость; в аннотации указано, что анализы были описательными.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- 3 месяца (эксперимент): 3 месяца адъювантной химиотерапии с оксалиплатином
- 6 месяцев (контроль): 6 месяцев адъювантной химиотерапии с оксалиплатином
- Авторы
- André T
DFSОР 1,24 (95% ДИ 1,05–1,46)Δ DFS через 36 мес.−4 п.п.DFSОР 1,27 (95% ДИ 1,07–1,51)Δ DFS через 36 мес.−4 п.п.DFSОР 1,44 (95% ДИ 1,14–1,82)Δ DFS через 36 мес.−8 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | 3 месяца | 6 месяцев | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (2 010 подходящих пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 4,3 годаAndré 2018 | 72% через 3 года | 76% через 3 года | ОР 1,24 (95% ДИ 1,05–1,46)p = 0,0112Частоты в аннотации приведены целыми процентами. 578 событий БРВ: 314 в группе 3 месяцев и 264 в группе 6 месяцев. Вывод аннотации: в этом исследовании 6 месяцев превосходили, особенно при T4 и/или N2. |
| DFSПациенты, получавшие mFOLFOX6 | эксплораторный анализAndré 2018 | 72% через 3 года | 76% через 3 года | ОР 1,27 (95% ДИ 1,07–1,51) |
| DFSПопуляция T4 и/или N2 | эксплораторный анализAndré 2018 | 58% через 3 года | 66% через 3 года | ОР 1,44 (95% ДИ 1,14–1,82) |
| DFSПопуляция T1-3 N1 | эксплораторный анализAndré 2018 | 81% через 3 года | 83% через 3 года | ОР 1,15 (95% ДИ 0,89–1,49) |
| Residual neuropathy greater than grade 1Модифицированная популяция «по назначенному лечению» (2 010 подходящих пациентов) | первичный анализAndré 2018 | 3% | 7% | p < 0,001Максимальные частоты нейропатии 2-й и 3-й степени составили 28% и 8% в группе 3 месяцев и 41% и 25% в группе 6 месяцев (p < 0,001). |
| Конечная точка | Анализ | 3 месяца | 6 месяцев | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (2 010 подходящих пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 4,3 годаAndré 2018 | 72% через 3 года | 76% через 3 года | ОР 1,24 (95% ДИ 1,05–1,46)p = 0,0112Частоты в аннотации приведены целыми процентами. 578 событий БРВ: 314 в группе 3 месяцев и 264 в группе 6 месяцев. Вывод аннотации: в этом исследовании 6 месяцев превосходили, особенно при T4 и/или N2. |
| DFSПациенты, получавшие mFOLFOX6 | эксплораторный анализAndré 2018 | 72% через 3 года | 76% через 3 года | ОР 1,27 (95% ДИ 1,07–1,51) |
| DFSПопуляция T4 и/или N2 | эксплораторный анализAndré 2018 | 58% через 3 года | 66% через 3 года | ОР 1,44 (95% ДИ 1,14–1,82) |
| DFSПопуляция T1-3 N1 | эксплораторный анализAndré 2018 | 81% через 3 года | 83% через 3 года | ОР 1,15 (95% ДИ 0,89–1,49) |
| Residual neuropathy greater than grade 1Модифицированная популяция «по назначенному лечению» (2 010 подходящих пациентов) | первичный анализAndré 2018 | 3% | 7% | p < 0,001Максимальные частоты нейропатии 2-й и 3-й степени составили 28% и 8% в группе 3 месяцев и 41% и 25% в группе 6 месяцев (p < 0,001). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 1,24 | 1,05–1,46 |
| DFS | 1,27 | 1,07–1,51 |
| DFS | 1,44 | 1,14–1,82 |
| DFS | 1,15 | 0,89–1,49 |
Встречается в
Источники
André T, Vernerey D, Mineur L, Bennouna J, Desrame J, Faroux R, et al. Three Versus 6 Months of Oxaliplatin-Based Adjuvant Chemotherapy for Patients With Stage III Colon Cancer: Disease-Free Survival Results From a Randomized, Open-Label, International Duration Evaluation of Adjuvant (IDEA) France, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2018;36(15):1469-1477.