HYPO-RT-PC
Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer: the HYPO-RT-PC randomised, non-inferiority, phase 3 trial
Фаза IIIN = 1 200ISRCTN45905321
- Популяция
- Мужчины в возрасте до 75 лет с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска (у 89% промежуточный риск, у 11% высокий риск) и общим состоянием по шкале ВОЗ 0–2
- Дизайн
- Открытое рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности в 12 центрах в Швеции и Дании, с июля 2005 г. по ноябрь 2015 г.: 1200 мужчин в возрасте до 75 лет с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска были распределены на ультрагипофракционирование (42,7 Гр за семь фракций, 3 дня в неделю в течение 2,5 недели; 598) или стандартное фракционирование (78,0 Гр за 39 фракций, 5 дней в неделю в течение 8 недель; 602). Андрогендепривационная терапия не допускалась. Первичная конечная точка: время до биохимической или клинической неудачи, анализ в популяции «согласно протоколу» (1180 пациентов); заранее заданная граница не меньшей эффективности 4% через 5 лет (критическое отношение рисков 1,338). Зарегистрировано как ISRCTN45905321.
- Первичная конечная точка
- BCF-free survival
- Группы
- 78 Гр за 39 фракций (контроль, n = 602): 78,0 Гр за 39 фракций, 5 дней в неделю в течение 8 недель
- 42,7 Гр за 7 фракций (эксперимент, n = 598): 42,7 Гр за семь фракций, 3 дня в неделю в течение 2,5 недели
- Авторы
- Widmark A, старший автор Nilsson P
BCF-free survivalОР 1,002 (95% ДИ 0,758–1,325)Δ BCF-free survival через 60 мес.0 п.п.Δ RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicity+5 п.п.Δ RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicity через 12 мес.+4 п.п.Δ RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicity через 60 мес.0 п.п.Δ RTOG grade 2 or worse gastrointestinal toxicity через 60 мес.−3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | 42,7 Гр за 7 фракций | 78 Гр за 39 фракций | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| BCF-free survivalПопуляция «согласно протоколу» (1180 из 1200 пациентов)Расчетная выживаемость без неудачи через 5 лет (первичная конечная точка: время до биохимической или клинической неудачи) | первичный анализмедиана наблюдения: 5 летWidmark 2019 | 84% через 5 лет (80–87%) | 84% через 5 лет (80–87%) | ОР 1,002 (95% ДИ 0,758–1,325)p = 0,99Скорректированное отношение рисков; значение p по лог-ранговому критерию. |
| RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicityПациенты, оцененные к окончанию лучевой терапии (569 и 578)Острая мочевая токсичность 2-й степени и выше по оценке врача по шкале RTOG к окончанию лучевой терапии | первичный анализWidmark 2019 | 28% | 23% | p = 0,057158 из 569 против 132 из 578; в аннотации это названо слабым свидетельством увеличения при ультрагипофракционировании. Острые мочевые и кишечные симптомы по сообщениям пациентов были значимо выраженнее при ультрагипофракционировании. |
| RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicityПациенты, оцененные через 1 год (528 и 529)Мочевая токсичность 2-й степени и выше по оценке врача по шкале RTOG при наблюдении через 1 год | первичный анализWidmark 2019 | 6% через 12 мес. | 2% через 12 мес. | p = 0,003732 из 528 против 13 из 529. |
| RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicityПациенты, оцененные через 5 лет (243 и 249)Мочевая токсичность 2-й степени и выше по оценке врача по шкале RTOG через 5 лет | первичный анализWidmark 2019 | 5% через 5 лет | 5% через 5 лет | p = 1,0011 из 243 против 12 из 249. |
| RTOG grade 2 or worse gastrointestinal toxicityПациенты, оцененные через 5 лет (244 и 249)Кишечная токсичность 2-й степени и выше по оценке врача по шкале RTOG через 5 лет | первичный анализWidmark 2019 | 1% через 5 лет | 4% через 5 лет | p = 0,143 из 244 против 9 из 249. |
| Конечная точка | Анализ | 42,7 Гр за 7 фракций | 78 Гр за 39 фракций | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| BCF-free survivalПопуляция «согласно протоколу» (1180 из 1200 пациентов)Расчетная выживаемость без неудачи через 5 лет (первичная конечная точка: время до биохимической или клинической неудачи) | первичный анализмедиана наблюдения: 5 летWidmark 2019 | 84% через 5 лет (80–87%) | 84% через 5 лет (80–87%) | ОР 1,002 (95% ДИ 0,758–1,325)p = 0,99Скорректированное отношение рисков; значение p по лог-ранговому критерию. |
| RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicityПациенты, оцененные к окончанию лучевой терапии (569 и 578)Острая мочевая токсичность 2-й степени и выше по оценке врача по шкале RTOG к окончанию лучевой терапии | первичный анализWidmark 2019 | 28% | 23% | p = 0,057158 из 569 против 132 из 578; в аннотации это названо слабым свидетельством увеличения при ультрагипофракционировании. Острые мочевые и кишечные симптомы по сообщениям пациентов были значимо выраженнее при ультрагипофракционировании. |
| RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicityПациенты, оцененные через 1 год (528 и 529)Мочевая токсичность 2-й степени и выше по оценке врача по шкале RTOG при наблюдении через 1 год | первичный анализWidmark 2019 | 6% через 12 мес. | 2% через 12 мес. | p = 0,003732 из 528 против 13 из 529. |
| RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicityПациенты, оцененные через 5 лет (243 и 249)Мочевая токсичность 2-й степени и выше по оценке врача по шкале RTOG через 5 лет | первичный анализWidmark 2019 | 5% через 5 лет | 5% через 5 лет | p = 1,0011 из 243 против 12 из 249. |
| RTOG grade 2 or worse gastrointestinal toxicityПациенты, оцененные через 5 лет (244 и 249)Кишечная токсичность 2-й степени и выше по оценке врача по шкале RTOG через 5 лет | первичный анализWidmark 2019 | 1% через 5 лет | 4% через 5 лет | p = 0,143 из 244 против 9 из 249. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| BCF-free survival | 1,002 | 0,758–1,325 |
Встречается в
Источники
Widmark A, Gunnlaugsson A, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C, Hoyer M, Lagerlund M, et al. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the HYPO-RT-PC randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2019;394(10196):385-395.