GOG-81
Oral medroxyprogesterone acetate in advanced or recurrent endometrial carcinoma: a dose-response study by the Gynecologic Oncology Group
N = 299
- Популяция
- Подходящие женщины с распространенной или рецидивирующей карциномой эндометрия (299 рандомизированы)
- Дизайн
- Рандомизированное исследование зависимости «доза — эффект»: медроксипрогестерона ацетат (MPA) внутрь 200 мг/сут или 1000 мг/сут до неприемлемой токсичности или прогрессирования.
- Группы
- MPA 200 мг/сут (контроль, n = 145): Медроксипрогестерона ацетат внутрь 200 мг/сут
- MPA 1000 мг/сут (эксперимент, n = 154): Медроксипрогестерона ацетат внутрь 1000 мг/сут
- Авторы
- Thigpen JT, Gynecologic Oncology Group
Δ ORR−10 п.п.Δ медианы (PFS)−0,7 мес.Δ медианы (OS)−4,1 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | MPA 1000 мг/сут | MPA 200 мг/сут | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПодходящие женщины (N = 299) | окончательный анализThigpen 1999 | 15% | 25% | Полные ответы 17% и частичные 8% при низкой дозе; полные 9% и частичные 6% при высокой дозе. Скорректированные относительные шансы ответа на высокую дозу по сравнению с низкой 0,61 (90% ДИ от 0,36 до 1,04). |
| PFSПодходящие женщины (N = 299) | окончательный анализThigpen 1999 | медиана 2,5 месяца | медиана 3,2 месяца | — |
| OSПодходящие женщины (N = 299) | окончательный анализThigpen 1999 | медиана 7 месяцев | медиана 11,1 месяца | — |
| Конечная точка | Анализ | MPA 1000 мг/сут | MPA 200 мг/сут | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПодходящие женщины (N = 299) | окончательный анализThigpen 1999 | 15% | 25% | Полные ответы 17% и частичные 8% при низкой дозе; полные 9% и частичные 6% при высокой дозе. Скорректированные относительные шансы ответа на высокую дозу по сравнению с низкой 0,61 (90% ДИ от 0,36 до 1,04). |
| PFSПодходящие женщины (N = 299) | окончательный анализThigpen 1999 | медиана 2,5 месяца | медиана 3,2 месяца | — |
| OSПодходящие женщины (N = 299) | окончательный анализThigpen 1999 | медиана 7 месяцев | медиана 11,1 месяца | — |
- MPA 200 мг/сут (контроль)
- MPA 1000 мг/сут (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | MPA 200 мг/сут | MPA 1000 мг/сут |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 2 | 64,8% | 57,4% |
| 4 | 42,0% | 33,0% |
| 6 | 27,3% | 18,9% |
| 8 | 17,7% | 10,9% |
- MPA 200 мг/сут (контроль)
- MPA 1000 мг/сут (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | MPA 200 мг/сут | MPA 1000 мг/сут |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 64,6% | 50,0% |
| 14 | 41,7% | 25,0% |
| 21 | 26,9% | 12,5% |
| 28 | 17,4% | 6,3% |