GOG-204
Four cisplatin-containing doublet combinations in stage IVB, recurrent or persistent cervical carcinoma
Фаза IIIN = 513
- Популяция
- Карцинома шейки матки стадии IVB, рецидивирующая или персистирующая; включено 513 пациенток
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы четырех дуплетов с цисплатином 50 мг/м2 каждые 3 недели: паклитаксел (референтная группа, PC), винорелбин (VC), гемцитабин (GC) или топотекан (TC). Первичная конечная точка — выживаемость; улучшение на 33% относительно PC считалось значимым. Плановый промежуточный анализ рекомендовал досрочное закрытие из-за бесперспективности.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Паклитаксел + цисплатин (референтная группа) (контроль): Паклитаксел 135 мг/м2 в течение 24 часов + цисплатин 50 мг/м2 в день 2 каждые 3 недели
- Винорелбин + цисплатин (эксперимент): Винорелбин 30 мг/м2 в дни 1 и 8 + цисплатин 50 мг/м2 в день 1 каждые 3 недели
- Гемцитабин + цисплатин (эксперимент): Гемцитабин 1 000 мг/м2 в дни 1 и 8 + цисплатин 50 мг/м2 в день 1 каждые 3 недели
- Топотекан + цисплатин (эксперимент): Топотекан 0,75 мг/м2 в дни 1–3 + цисплатин 50 мг/м2 в день 1 каждые 3 недели
- Авторы
- Monk BJ, старший автор Cella D, Gynecologic Oncology Group
OSОР 1,15 (95% ДИ 0,79–1,67)OSОР 1,32 (95% ДИ 0,91–1,92)OSОР 1,26 (95% ДИ 0,86–1,82)PFSОР 1,36 (95% ДИ 0,97–1,90)PFSОР 1,39 (95% ДИ 0,99–1,96)PFSОР 1,27 (95% ДИ 0,90–1,78)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Винорелбин + цисплатин / Гемцитабин + цисплатин / Топотекан + цисплатин | Паклитаксел + цисплатин (референтная группа) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | — | — | ОР 1,15 (95% ДИ 0,79–1,67)Плановый промежуточный анализ, рекомендовавший досрочное закрытие из-за бесперспективности. Отношение рисков — экспериментальная группа к PC. |
| OSВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | — | — | ОР 1,32 (95% ДИ 0,91–1,92)Плановый промежуточный анализ, рекомендовавший досрочное закрытие из-за бесперспективности. Отношение рисков — экспериментальная группа к PC. |
| OSВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | — | — | ОР 1,26 (95% ДИ 0,86–1,82)Плановый промежуточный анализ, рекомендовавший досрочное закрытие из-за бесперспективности. Отношение рисков — экспериментальная группа к PC. |
| PFSВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | — | — | ОР 1,36 (95% ДИ 0,97–1,90)Отношение рисков — экспериментальная группа к PC. |
| PFSВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | — | — | ОР 1,39 (95% ДИ 0,99–1,96)Отношение рисков — экспериментальная группа к PC. |
| PFSВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | — | — | ОР 1,27 (95% ДИ 0,90–1,78)Отношение рисков — экспериментальная группа к PC. |
| ORRВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | 25,9% | 29,1% | — |
| Конечная точка | Анализ | Винорелбин + цисплатин / Гемцитабин + цисплатин / Топотекан + цисплатин | Паклитаксел + цисплатин (референтная группа) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | — | — | ОР 1,15 (95% ДИ 0,79–1,67)Плановый промежуточный анализ, рекомендовавший досрочное закрытие из-за бесперспективности. Отношение рисков — экспериментальная группа к PC. |
| OSВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | — | — | ОР 1,32 (95% ДИ 0,91–1,92)Плановый промежуточный анализ, рекомендовавший досрочное закрытие из-за бесперспективности. Отношение рисков — экспериментальная группа к PC. |
| OSВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | — | — | ОР 1,26 (95% ДИ 0,86–1,82)Плановый промежуточный анализ, рекомендовавший досрочное закрытие из-за бесперспективности. Отношение рисков — экспериментальная группа к PC. |
| PFSВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | — | — | ОР 1,36 (95% ДИ 0,97–1,90)Отношение рисков — экспериментальная группа к PC. |
| PFSВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | — | — | ОР 1,39 (95% ДИ 0,99–1,96)Отношение рисков — экспериментальная группа к PC. |
| PFSВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | — | — | ОР 1,27 (95% ДИ 0,90–1,78)Отношение рисков — экспериментальная группа к PC. |
| ORRВключенные пациентки (N = 513) | промежуточный анализMonk 2009 | 25,9% | 29,1% | — |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 1,15 | 0,79–1,67 |
| OS | 1,32 | 0,91–1,92 |
| OS | 1,26 | 0,86–1,82 |
| PFS | 1,36 | 0,97–1,9 |
| PFS | 1,39 | 0,99–1,96 |
| PFS | 1,27 | 0,9–1,78 |