Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

GOG-177

Doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced or recurrent endometrial carcinoma (Gynecologic Oncology Group study)

Фаза IIIN = 273NCT00003691

Популяция
Распространенная или рецидивирующая карцинома эндометрия
Дизайн
Рандомизированное исследование III фазы. Доксорубицин 60 мг/м² и цисплатин 50 мг/м² (AP; доксорубицин снижали до 45 мг/м² после предшествующей лучевой терапии таза или в возрасте старше 65 лет) либо доксорубицин 45 мг/м² и цисплатин 50 мг/м² в день 1 с последующим паклитакселом 160 мг/м² в день 2 с поддержкой филграстимом (TAP). Циклы каждые 3 недели, максимум семь. Зарегистрированы 273 женщины, 10 не соответствовали критериям. Запись ClinicalTrials.gov NCT00003691 содержит идентификатор Gynecologic Oncology Group GOG-0177 и те же названия схем; указанное в ней число включенных (240) является оценкой.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Доксорубицин плюс цисплатин (AP) (контроль): Доксорубицин 60 мг/м² и цисплатин 50 мг/м² каждые 3 недели, максимум семь циклов
  • Доксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP) (эксперимент): Доксорубицин 45 мг/м² и цисплатин 50 мг/м² в день 1, паклитаксел 160 мг/м² в день 2 с филграстимом, каждые 3 недели, максимум семь циклов
Авторы
Fleming GF, Gynecologic Oncology Group
Δ ORR+23 п.п.Δ медианы (PFS)+3 мес.Δ медианы (OS)+3 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для GOG-177
Конечная точкаАнализДоксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP)Доксорубицин плюс цисплатин (AP)Эффект
ORRКак указано в резюме статьи (273 зарегистрированы, 10 не соответствовали критериям); популяция анализа не указанаокончательный анализFleming 200457%34%p < 0,01
PFSКак указано в резюме статьи (273 зарегистрированы, 10 не соответствовали критериям); популяция анализа не указанаокончательный анализFleming 2004медиана 8,3 месяцамедиана 5,3 месяцаp < 0,01
OSКак указано в резюме статьи (273 зарегистрированы, 10 не соответствовали критериям); популяция анализа не указанаокончательный анализFleming 2004медиана 15,3 месяцамедиана 12,3 месяцаp = 0,037Периферическая нейропатия 3-й степени 12% при TAP против 1% при AP; 2-й степени 27% против 4%.
Результаты, опубликованные для GOG-177
Конечная точкаАнализДоксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP)Доксорубицин плюс цисплатин (AP)Эффект
ORRКак указано в резюме статьи (273 зарегистрированы, 10 не соответствовали критериям); популяция анализа не указанаокончательный анализFleming 200457%34%p < 0,01
PFSКак указано в резюме статьи (273 зарегистрированы, 10 не соответствовали критериям); популяция анализа не указанаокончательный анализFleming 2004медиана 8,3 месяцамедиана 5,3 месяцаp < 0,01
OSКак указано в резюме статьи (273 зарегистрированы, 10 не соответствовали критериям); популяция анализа не указанаокончательный анализFleming 2004медиана 15,3 месяцамедиана 12,3 месяцаp = 0,037Периферическая нейропатия 3-й степени 12% при TAP против 1% при AP; 2-й степени 27% против 4%.
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, окончательный анализ.
0%25%50%75%100%05101520Месяцы (по модели)
  • Доксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP) (эксперимент)
  • Доксорубицин плюс цисплатин (AP) (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыДоксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP)Доксорубицин плюс цисплатин (AP)
0100,0%100,0%
565,9%52,0%
1043,4%27,0%
1626,3%12,3%
2117,3%6,4%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, окончательный анализ.
0%25%50%75%100%0102030Месяцы (по модели)
  • Доксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP) (эксперимент)
  • Доксорубицин плюс цисплатин (AP) (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыДоксорубицин, цисплатин и паклитаксел (TAP)Доксорубицин плюс цисплатин (AP)
0100,0%100,0%
1063,6%56,9%
1942,3%34,3%
2926,9%19,5%
3817,9%11,7%
Первичная публикация: Fleming GF, Brunetto VL, Cella D, Look KY, Reid GC, Munkarah AR, et al. Phase III trial of doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2004;22(11):2159-66. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Fleming GF, Brunetto VL, Cella D, Look KY, Reid GC, Munkarah AR, et al. Phase III trial of doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2004;22(11):2159-66.

    PubMedDOI