GOG 123
Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma (Gynecologic Oncology Group protocol 123)
N = 369
- Популяция
- Женщины с раком шейки матки стадии IB с большим размером опухоли (bulky; опухоль диаметром 4 см и более); женщины с лимфаденопатией по данным КТ или лимфангиографии не подходили, если гистологически не было поражения лимфатических узлов; включены 374 женщины, 369 подлежали оценке (пять не подходили), по отчету о наблюдении 2007 г.
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение лучевой терапии отдельно или с еженедельным цисплатином (40 мг/м2, до шести доз, максимальная недельная доза 70 мг) с последующей адъювантной гистерэктомией у всех пациенток через три–шесть недель. Суммарная доза облучения составила 75 Гр на точку A и 55 Гр на точку B.
- Группы
- Лучевая терапия с еженедельным цисплатином, затем гистерэктомия (эксперимент, n = 183): Лучевая терапия таза с еженедельным цисплатином 40 мг/м2, до шести доз, затем адъювантная гистерэктомия
- Только лучевая терапия, затем гистерэктомия (контроль, n = 186): Лучевая терапия таза, затем адъювантная гистерэктомия
- Авторы
- Keys HM, старший автор Gersell D, Gynecologic Oncology Group
OSОР 0,63 (95% ДИ 0,43–0,91)Δ OS через 72 мес.+14 п.п.Δ PFS через 72 мес.+11 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с еженедельным цисплатином, затем гистерэктомия | Только лучевая терапия, затем гистерэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSЖенщины, рандомизированные: 183 — лучевая терапия с цисплатином, 186 — только лучевая терапияПрогрессирование заболевания | первичный анализKeys 1999 | — | — | Относительный риск 0,51 (95% ДИ 0,34–0,75), лучевая терапия с цисплатином против только лучевой терапии, прогрессирование заболеванияp < 0,001В резюме статьи указано, что показатели выживаемости без прогрессирования были значимо выше в группе комбинированной терапии через четыре года (P<0,001). |
| OSЖенщины, рандомизированные: 183 — лучевая терапия с цисплатином, 186 — только лучевая терапияСмерть | первичный анализKeys 1999 | — | — | Относительный риск 0,54 (95% ДИ 0,34–0,86), лучевая терапия с цисплатином против только лучевой терапии, смертьp = 0,008В резюме статьи указано, что общая выживаемость была значимо выше в группе комбинированной терапии через четыре года (P=0,008). |
| OSПациентки, подлежащие оценке (369: 186 — только лучевая терапия, 183 — лучевая терапия с цисплатином) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 101 месяцStehman 2007 | 78% через 6 лет | 64% через 6 лет | ОР 0,63 (95% ДИ 0,43–0,91)p < ,015Отчет о наблюдении (2007) по тому же исследованию. В резюме статьи 72-месячные показатели названы «predicted to be alive», а отношение рисков — «adjusted death hazard ratio»; в методах принятой рукописи в открытом доступе сказано, что использована модель Кокса с поправкой на размер опухоли и степень злокачественности, а модель для 72-месячных прогнозов описана только для показателей «жива и без признаков заболевания» (поправка на возраст и размер опухоли). Приведено как опубликовано. |
| PFSПациентки, подлежащие оценке (369: 186 — только лучевая терапия, 183 — лучевая терапия с цисплатином)Жива и без признаков заболевания (формулировка резюме статьи) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 101 месяцStehman 2007 | 71% через 6 лет | 60% через 6 лет | Относительный риск 0,61 (95% ДИ 0,43–0,85), лучевая терапия с цисплатином против только лучевой терапии, прогрессированиеp < ,004Отчет о наблюдении (2007). Проценты — прогнозные значения с поправкой на возраст и размер опухоли. В резюме статьи приведен относительный риск прогрессирования 0,61 (95% ДИ от 0,43 до 0,85, P < 0,004) в пользу цисплатина с лучевой терапией; он назван относительным риском, а не отношением рисков, поэтому внесен как эффект в виде относительного риска. В принятой рукописи в открытом доступе описано моделирование по Коксу с поправкой на размер опухоли и степень злокачественности, но в резюме статьи не сказано, какая модель дала этот относительный риск. Значение P относится к этому сравнению относительных рисков. |
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с еженедельным цисплатином, затем гистерэктомия | Только лучевая терапия, затем гистерэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSЖенщины, рандомизированные: 183 — лучевая терапия с цисплатином, 186 — только лучевая терапияПрогрессирование заболевания | первичный анализKeys 1999 | — | — | Относительный риск 0,51 (95% ДИ 0,34–0,75), лучевая терапия с цисплатином против только лучевой терапии, прогрессирование заболеванияp < 0,001В резюме статьи указано, что показатели выживаемости без прогрессирования были значимо выше в группе комбинированной терапии через четыре года (P<0,001). |
| OSЖенщины, рандомизированные: 183 — лучевая терапия с цисплатином, 186 — только лучевая терапияСмерть | первичный анализKeys 1999 | — | — | Относительный риск 0,54 (95% ДИ 0,34–0,86), лучевая терапия с цисплатином против только лучевой терапии, смертьp = 0,008В резюме статьи указано, что общая выживаемость была значимо выше в группе комбинированной терапии через четыре года (P=0,008). |
| OSПациентки, подлежащие оценке (369: 186 — только лучевая терапия, 183 — лучевая терапия с цисплатином) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 101 месяцStehman 2007 | 78% через 6 лет | 64% через 6 лет | ОР 0,63 (95% ДИ 0,43–0,91)p < ,015Отчет о наблюдении (2007) по тому же исследованию. В резюме статьи 72-месячные показатели названы «predicted to be alive», а отношение рисков — «adjusted death hazard ratio»; в методах принятой рукописи в открытом доступе сказано, что использована модель Кокса с поправкой на размер опухоли и степень злокачественности, а модель для 72-месячных прогнозов описана только для показателей «жива и без признаков заболевания» (поправка на возраст и размер опухоли). Приведено как опубликовано. |
| PFSПациентки, подлежащие оценке (369: 186 — только лучевая терапия, 183 — лучевая терапия с цисплатином)Жива и без признаков заболевания (формулировка резюме статьи) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 101 месяцStehman 2007 | 71% через 6 лет | 60% через 6 лет | Относительный риск 0,61 (95% ДИ 0,43–0,85), лучевая терапия с цисплатином против только лучевой терапии, прогрессированиеp < ,004Отчет о наблюдении (2007). Проценты — прогнозные значения с поправкой на возраст и размер опухоли. В резюме статьи приведен относительный риск прогрессирования 0,61 (95% ДИ от 0,43 до 0,85, P < 0,004) в пользу цисплатина с лучевой терапией; он назван относительным риском, а не отношением рисков, поэтому внесен как эффект в виде относительного риска. В принятой рукописи в открытом доступе описано моделирование по Коксу с поправкой на размер опухоли и степень злокачественности, но в резюме статьи не сказано, какая модель дала этот относительный риск. Значение P относится к этому сравнению относительных рисков. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,63 | 0,43–0,91 |
Встречается в
Источники
Keys HM, Bundy BN, Stehman FB, Muderspach LI, Chafe WE, Suggs CL 3rd, et al. Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma. N Engl J Med. 1999;340(15):1154-61.
Stehman FB, Ali S, Keys HM, Muderspach LI, Chafe WE, Gallup DG, et al. Radiation therapy with or without weekly cisplatin for bulky stage 1B cervical carcinoma: follow-up of a Gynecologic Oncology Group trial. Am J Obstet Gynecol. 2007;197(5):503.e1-6.