GOG-107
Doxorubicin with or without cisplatin in stage III, IV or recurrent endometrial carcinoma (Gynecologic Oncology Group study)
Фаза IIIN = 299
- Популяция
- Карцинома эндометрия III, IV стадии или рецидивирующая
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы. Доксорубицин 60 мг/м² внутривенно либо доксорубицин 60 мг/м² плюс цисплатин 50 мг/м² каждые 3 недели до прогрессирования, неприемлемой токсичности или достижения суммарной дозы доксорубицина 500 мг/м². Зарегистрированы 299 пациенток; подходящими были 281 (94%).
- Группы
- Доксорубицин (контроль): Доксорубицин 60 мг/м² каждые 3 недели
- Доксорубицин плюс цисплатин (эксперимент): Доксорубицин 60 мг/м² плюс цисплатин 50 мг/м² каждые 3 недели
- Авторы
- Thigpen JT, Gynecologic Oncology Group
Δ ORR+17 п.п.PFSОР 0,736 (95% ДИ 0,577–0,939)Δ медианы (PFS)+1,9 мес.OSОР 0,928 (95% ДИ 0,727–1,185)Δ медианы (OS)−0,2 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Доксорубицин плюс цисплатин | Доксорубицин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКак указано в резюме статьи (299 зарегистрированы, 281 подходящая); популяция анализа не указана | окончательный анализThigpen 2004 | 42% | 25% | p = 0,004Полные ответы 19% и частичные 23% при комбинации; полные 8% и частичные 17% среди 150 пациенток, получавших доксорубицин. |
| PFSКак указано в резюме статьи (299 зарегистрированы, 281 подходящая); популяция анализа не указана | окончательный анализThigpen 2004 | медиана 5,7 месяца | медиана 3,8 месяца | ОР 0,736 (95% ДИ 0,577–0,939)p = 0,014 |
| OSКак указано в резюме статьи (299 зарегистрированы, 281 подходящая); популяция анализа не указана | окончательный анализThigpen 2004 | медиана 9 месяцев | медиана 9,2 месяца | ОР 0,928 (95% ДИ 0,727–1,185) |
| Конечная точка | Анализ | Доксорубицин плюс цисплатин | Доксорубицин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКак указано в резюме статьи (299 зарегистрированы, 281 подходящая); популяция анализа не указана | окончательный анализThigpen 2004 | 42% | 25% | p = 0,004Полные ответы 19% и частичные 23% при комбинации; полные 8% и частичные 17% среди 150 пациенток, получавших доксорубицин. |
| PFSКак указано в резюме статьи (299 зарегистрированы, 281 подходящая); популяция анализа не указана | окончательный анализThigpen 2004 | медиана 5,7 месяца | медиана 3,8 месяца | ОР 0,736 (95% ДИ 0,577–0,939)p = 0,014 |
| OSКак указано в резюме статьи (299 зарегистрированы, 281 подходящая); популяция анализа не указана | окончательный анализThigpen 2004 | медиана 9 месяцев | медиана 9,2 месяца | ОР 0,928 (95% ДИ 0,727–1,185) |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,736 | 0,577–0,939 |
| OS | 0,928 | 0,727–1,185 |
- Доксорубицин плюс цисплатин (эксперимент)
- Доксорубицин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Доксорубицин плюс цисплатин | Доксорубицин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 4 | 61,5% | 48,2% |
| 7 | 42,7% | 27,9% |
| 11 | 26,2% | 13,4% |
| 14 | 18,2% | 7,8% |
- Доксорубицин плюс цисплатин (эксперимент)
- Доксорубицин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Доксорубицин плюс цисплатин | Доксорубицин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 63,0% | 63,6% |
| 12 | 39,7% | 40,5% |
| 17 | 27,0% | 27,8% |
| 23 | 17,0% | 17,7% |