Gemcitabine versus fluorouracil as first-line therapy for advanced symptomatic pancreas cancer (randomised trial)
N = 126
- Популяция
- Впервые диагностированный распространенный симптомный рак поджелудочной железы
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение при впервые диагностированном распространенном симптомном раке поджелудочной железы после вводного периода для характеристики и стабилизации боли. Гемцитабин 1 000 мг/м2 еженедельно в течение 7 недель, затем еженедельно в течение 3 из каждых 4 недель, в сравнении с фторурацилом 600 мг/м2 один раз в неделю. Первичный показатель эффективности — ответ по клинической пользе (составной показатель боли, функционального статуса по Карновскому и массы тела). Маскирование, фаза и регистрационные идентификаторы в аннотации не указаны; исследование предшествовало регистрации (регистрационный идентификатор не найден).
- Первичная конечная точка
- Clinical benefit response
- Группы
- Гемцитабин (эксперимент, n = 63): Гемцитабин 1 000 мг/м2 еженедельно × 7, затем 1 неделя перерыва, затем еженедельно × 3 каждые 4 недели
- Фторурацил (контроль, n = 63): Фторурацил 600 мг/м2 один раз в неделю
- Авторы
- Burris HA 3rd
Δ Clinical benefit response+19 п.п.Δ медианы (OS)+1,24 мес.Δ OS через 12 мес.+16 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Гемцитабин | Фторурацил | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Clinical benefit responseРандомизированные пациенты (126)Составной показатель боли (потребление анальгетиков, интенсивность боли), функционального статуса по Карновскому и массы тела; требовалось устойчивое (4 недели и дольше) улучшение как минимум по одному параметру без ухудшения по любому другому | первичный анализBurris 1997 | 23,8% | 4,8% | p = ,0022 |
| OSРандомизированные пациенты (126)Медиана выживаемости (дополнительный показатель эффективности; ответ по клинической пользе был первичным показателем) | первичный анализBurris 1997 | медиана 5,65 месяца; 18% через 12 мес. | медиана 4,41 месяца; 2% через 12 мес. | p = ,0025Значение P относится к сравнению медиан выживаемости; отношение рисков в аннотации не приведено. Выживаемость через 12 месяцев: 18% против 2%. |
| Конечная точка | Анализ | Гемцитабин | Фторурацил | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Clinical benefit responseРандомизированные пациенты (126)Составной показатель боли (потребление анальгетиков, интенсивность боли), функционального статуса по Карновскому и массы тела; требовалось устойчивое (4 недели и дольше) улучшение как минимум по одному параметру без ухудшения по любому другому | первичный анализBurris 1997 | 23,8% | 4,8% | p = ,0022 |
| OSРандомизированные пациенты (126)Медиана выживаемости (дополнительный показатель эффективности; ответ по клинической пользе был первичным показателем) | первичный анализBurris 1997 | медиана 5,65 месяца; 18% через 12 мес. | медиана 4,41 месяца; 2% через 12 мес. | p = ,0025Значение P относится к сравнению медиан выживаемости; отношение рисков в аннотации не приведено. Выживаемость через 12 месяцев: 18% против 2%. |
- Гемцитабин (эксперимент)
- Фторурацил (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Гемцитабин | Фторурацил |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 4 | 61,2% | 53,3% |
| 7 | 42,4% | 33,3% |
| 11 | 25,9% | 17,7% |
| 14 | 18,0% | 11,1% |